人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2200246） (2024-01-02).pdfVIP

受理号：CSZ2200246

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧

光探针法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：广州达安基因股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述7

三、临床评价概述12

四、产品受益风险判定12

综合评价意见14

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基本信息

一、申请人名称

广州达安基因股份有限公司

二、申请人住所

广州市高新技术产业开发区香山路19号

三、生产地址

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术

产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号

房

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

本产品含有APOE388PCR反应液A、APOE526PCR反应

液A、APOEPCR反应液B、APOE阳性质控品1、APOE阳性

质控品2、APOE阳性质控品3、阴性质控品，主要组成成分见

表1。

表1试剂盒主要组成成分

组分名称规格数量主要成分

APOE388PCR反应液

180µL/管1特异性引物和探针

PCR检测A

试剂（大包APOE526PCR反应液

180µL/管1特异性引物和探针

装，适用于A

20人份/热启动Taq酶、UDG酶和

盒）APOEPCR反应液B450µL/管1dNTPs、热启动Taq酶稀

释液

APOE388PCR反应液

PCR检测425µL/管1特异性引物和探针

A

试剂（大包

APOE526PCR反应液

装，适用于425µL/管1特异性引物和探针

A

48人份/

1060µL/热启动Taq酶、UDG酶和

盒）APOEPCR反应液B1

管dNTPs、热启动Taq酶稀

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释液