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监管科学研究

ResearchofRegulatoryScience

人工智能医疗器械监管研究进展

ProgressinRegulatoryResearchofArtificial

IntelligenceMedicalDevices

彭亮＊孙磊

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

PENGLiang*SUNLei

CenterforMedicalDeviceEvaluationofNationalMedicalCenterforMedicalDeviceEvaluationofNational

ProductsAdministrationMedicalProductsAdministration

中图分类号R95 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2022）02-030-06 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2022.02.004

【摘要】人工智能医疗器械具有自身特性，其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一，

亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战，提出了人工智能医疗器械监管的总体

思路，在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量，并就今后的

人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议。

【关键词】人工智能医疗器械；分类界定；技术审评；体系核查

基金项目

科技创新2030——“新一代人工智能”重大项目（2020AAA0105000，2020AAA0105001）

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中国食品药品监管

ChinaFoodDrugAdministrationMagazine

[Abstract]Artificialintelligencemedicaldeviceshavetheirowncharacteristics,andtheirregulationhasbecomeoneof

thefocusesofinternationalmedicaldeviceregulation,whichneedsfurtherresearch.Thisarticleintroducestheregulatory

challengesofartificialintelligencemedicaldevices,putsforwardthegeneralapproachfortheregulationofartificialintelligence

medicaldevices,discussestheregulatoryconsiderationsonartificialintelligencemedicaldevicesintermsofclassification,

technicalreviewandinspection,andfinallyprovidessuggestionsforfutureregulatoryresearchonartificialintelligencemedical

devices.

中英文长摘要

[Key