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专业资料

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环氧乙烷灭菌确认案

（首次确认）

案编号：VR2009-5， 版本：A

编写、审批人

编写、审批人

部门

职位

签名

日期

覆盖的产品：W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。

确认的设备：E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。

确认的过程：QP-31灭菌控制程序。

目 录

概述 3

2.围 3

目的 3

参考文件 3

人员、职责 5

灭菌剂 5

生物指示剂（BI） 5

加湿蒸汽用水 6

包装 6

产品生产环境 6

产品鉴定 7

灭菌系统鉴定 7

完整灭菌过程描述 8

过程监测器材（PCD）描述 9

清洗用气体特征 10

16. 计划 10

安装确认（IQ） 11

操作（运行）确认（OQ） 13

性能确认（PQ）——物理性能 15

性能确认（PQ）——微生物性能 19

二次灭菌 25

再确认 25

确认结果 25

附录A：记录表单清单 26

记录表格。 28～58

概述

确认案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。

确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。

确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。

确认类型：首次确认。

围

本案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：

E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。

目的

通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。

参考文件

灭菌器

YY0503-2005(neqEN1422:1997）

EN1422:1997+cor1:1998

环氧乙烷灭菌器

Sterilizersformedicalpurposes—Ethyleneoxidesterilizers—Requirementsandtest

医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验法

确认与 GB18279—2000(idt常规控 ISO11135:1994）

医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制

制 Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelopment,

validationandroutinecontrolofasteilizationprocess

ISO11135-1:2007

formedicaldevices

医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求

GBT19633-2005（idtISO11607:2003）

最终灭菌医疗器械的包装

包装要求

初始污染菌测

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsformaterials,sterilebarrier

ENISO11607-1:2006 systemsandpackagingsystems

最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices--Part2：Validationrequirementsforforming,sealing

ENISO11607-2:2006 andassemblyprocesses

最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求

GBT19973.1-2005(idt 医疗器械的灭菌微生物学法第1部分：产品上微生物总ISO11737-1:1995) 数的估计

Sterilizationofmedicaldevices—Microbiological

试 ENISO11737-1:2006

methods—Part1:Determinationofapopulationof

microorganismsonproducts

医疗器械的灭菌微生物学法第1部分：产品上微生物总数的测定

GBT19973.2-2005(idt 医疗器械的灭菌微生物学法第2部分：确认灭菌过程的ISO11737-2:19