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医疗器械灭菌验证考试试题

一、判断题（33分）

1、露点的概念是大气中的水蒸气由于温度下降，水蒸气的压力等于饱和蒸汽压而

凝结时的温度。任何露点以上的大气的冷却会产生水凝。

对

错(正确答案)

2、在灭菌确认过程中，对装载进行冷处理，由此获得日常装载温度可作为进行预

处理前的温度下限。

对(正确答案)

错

3、所有适合环氧乙烷灭菌的产品都适合辐照灭菌。

对

错(正确答案)

4、环氧乙烷可以用于食品的灭菌。

对

错(正确答案)

5、在PQ中，PPQ可以在MPQ期间进行。如果PPQ与至少三次MPQ运行结合进行，

那么不需要增加次全周期过程用于PPQ运行。

对

错(正确答案)

6、CI(化学指示剂)是监测环氧乙烷灭菌效果的

对

错(正确答案)

7、环氧乙烷灭菌过程确认包括IQ、OQ和PQ，PQ又分为PPM和MPQ。

对(正确答案)

错

8、在一个内部尺寸为1*1*0.5米的辐照容器中，2个剂量计之间的距离不得超过20

厘米

a.对(正确答案)

b.错

9、设定“加工类别”目的是为了降低剂量设定的成本

a.对

b.错(正确答案)

10、所有的仪器仪表必须在运行鉴定前进行校准

a.对(正确答案)

b.错

11、GB18280标准不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂

a.对(正确答案)

b.错

二、单选题（27分）

1、辐射加工产品工艺规范（routineprocessingcontrol）可以在什么阶段完成后编制

a.OQ

b.IQ+OQ

c.IQ+OQ+PQ(正确答案)

2、灭菌工艺影响因素温度在30-65℃间，每升高10℃，灭菌效果提升（）

A、1倍(正确答案)

B、2倍

C、3倍

D、4倍

3、灭菌工艺湿度的说法下列正确的是（）

A、灭菌湿度越高越好

B、相对湿度在40%~80%时，灭菌效果没有显著差别(正确答案)

C、湿度低于40%时，灭菌效果没有明显降低

D、在EO暴露阶段加入湿度，有利于灭菌效果提升

4、下列哪种物品不适合采用环氧乙烷灭菌：（）.

A、电子仪器

B、光学仪器

C、金属和玻璃材质的器械

D、0.9%生理盐水(正确答案)

5、在灭菌确认OQ过程中，ISO11135-

2014要求空间温度的均匀性指标在（）范围内。

A、±3℃(正确答案)

B、±4℃

C、±5℃

D、±6℃

6、再确认的回顾和年度确认多长时间做一次（）？

A、半年

B、一年(正确答案)

C、二年

D、三年

7、短周期验证时，产品的无菌样品数量如何定义？（）

A、按照公司产品检验规程规定数量

B、根据灭菌柜空间体积一致

C、满足药典或IPCD数量一致(正确答案)

D、和布放的无线温度传感器一致

8、灭菌过程中包装受到哪些因素的影响（）

A、EO浓度、温度、湿度

B、EO浓度、压力、温度

C、压力、温度、湿度(正确答案)

9、ISO13485要求灭菌过程和无菌屏障系统确认应在什么时机完成？（）

A、实施前

B、实施前以及随后产品或过程变更前(正确答案)

C、发生变更前

D、产品上市前

三、多项选择题（40分）

1、评估分包灭菌商灭菌场所能满足制造商的需求考虑的因素除灭菌工厂与制造商

、产品配送中心、最终用户的距离、灭菌柜室尺寸和可用容积与制造高产品预期体

积之间的兼容性、处理成本（包括灭菌和运输）如下还有哪些因素是需要考虑（）

A、灭菌工厂处理能力，包括预处理（如适用）、灭菌、解析（若适用）(正确答

案)

B、职业安全与卫生法规、环境保护条例(正确答案)

C、灭菌工厂有能力提供实验室服务(正确答案)

D、灭菌工厂遵守法规的历史记录(正确答案)

2、灭菌确认的替代品一般有什么要求？（）

A、材质相似(正确答案)

B、装载的体积最大(正确答案)

C、密度最大(正确答案)

D、最难灭菌产品

3、在ISO11135-2014设施OQ确认过程中下列说法正确的是（）

A、至少一次灭菌柜柜体泄露率测试(正确答案)

B、至少一次处理阶段蒸汽导入时柜体的压力上升(正确答案)

C、至少一次去除EO的真空度和真空速率(正确答案)

D、至少一次周期试验，满足每一个时间点的记录的柜室温度的平均偏差不超过±

3°C。

4、仓库解析库管理下列说法正确的是（）

A、通常仓库无温控和换气装置，可采用季节性管理。(正确答案)

B、同仓库解吸附到期产品和刚解吸附开始产品混放，应确认两者间相