批生产记录管理规程.doc

文件名：批生产记录管理规程

制定人：

制定日期：

分发份数：4

审核人：

审核日期：

颁发部门：质量管理部

批准人：

批准日期：

生效日期：

分发至：质量管理部、生产技术部、及各生产车间

1.目的：标准生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。

2.范围：适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。

3.责任：

3.1相关车间岗位操作人、岗位负责人严格执行本规程；

3.2车间主任、生产技术部负责在实际工作贯彻落实本规程；

3.3质量管理部对本规程的审核和实施过程中的监督。

4.内容：

4.1批生产记录的编制原那么：

批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能表达剂型的特点。

批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。

批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。

批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准前方可印刷、使用。

批生产记录设计时应有足够的填写空间、但尽量无空格。

4.2批生产记录的编制要求：

反映生产品种的根本情况，如：品名、规格、批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。

反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。

反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：指令、生产方法、作业顺序、生

产结果等。

反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等。

反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。

反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。

反映出物料平衡情况。

反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。

4.3批记录内容包括：

4.3.1

4.3.2

4.3.3

4.3.4

4.3.5

4.3.6

4.3.7

4.3.8

4.3.9

4.3.10

4.4批生产记录填写要求：

4.4.1

4.4.2

4.4.3

4.5批生产记录的修订：

4.5.1

4.5.2

4.5.3

4.6批生产记录的发放：

4.6.1批生产记录批准后，原件由QA存档。生产

4.6.2生产

4.7批生产记录的整理与保管：

4.7.1每批产品生产结束后，批记录由车间主任负责收集，并及时上报生产技术部，由生产技术部负责收集所有该批次的批生产记录，生产技术部部长初审合格后交质量管理部部长审核

4.7.

4.7.

4.7.4

门及个人不得随意借阅、调用，假设需借阅须由质量管理部部长批准。