新版GMP颗粒剂批生产记录(2013年11月19日).doc

XXXX颗粒批生产记录2013年版

XXXX颗粒制剂批生产记录

指令单号：

产品批号：

包装规格：Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件

成品数量：盒(其中取样盒)

操作日期：年月日至月日

汇总人：

审核人：

XXXXX制药有限公司

XXXX颗粒批生产记录2013年版

制剂批生产指令

指令依据

XXXX颗粒工艺规程

标准依据

国家食品药品监督管理局标准XXXXXX

产品代码

产品名称

剂型

产品规格

批量

产品批号

XXXXXX

XXXX颗粒

颗粒剂

Xg/袋

X万袋

制剂处方

物料名称

物料代码

批生产处方量

质量要求

备注

XXXX颗粒稠膏

XXXXXX

kg

稠膏

XXXXXX

XXXXXX

kg

辅料

稠膏含固量

XXXXXX

XXXXXX

kg

辅料

XXXXXX

XXXXXX

Kg

挥发油

95%乙醇

XXXXXX

适量

辅料

设备

万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机

制法

取XXXX浸膏1份，XXXXXX2份，XXXXXX1份及乙醇适量制成颗粒，沸腾干燥，加入上述XXXXXX,混

匀，即得。

操作

要求

1.生产过程符合“XXXX颗粒工艺规程”要求；

2.按各岗位标准操作规程进行操作；

3.按上述设备的标准操作规程进行操作；

4.在洁净区进行。

5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。

6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。

7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。

8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。

9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。

提取工艺

参数

1、制粒：取一份配料后的XXXXXX、XXXXXX加入高效湿法混合制粒机中，开启搅拌预混合120秒后边

搅边加入XXXX颗粒稠膏。再搅拌约5~10秒制成软材。达到手握成团，轻捏即散即可。再将软材加

入摇摆式颗粒机中制粒(X目筛网)。

2、干燥：设定沸腾干燥制粒机进风温度为：X℃,开启沸腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，

控制物料温度在：XX～XX℃,干燥XX~XX分钟，打开移动料斗，收料。

3、整粒：取干燥后的颗粒放入高效振荡筛中，用XX目和XX目筛网过筛，收取粒度合格的颗粒，称

量并记录。尾料加入下锅中一并制粒。

4、总混：将制粒完工后的合格颗粒，装入二维运动混合机，开启二维混合机旋转功能，边旋转边加入薄荷挥发油，总混XX分钟，取出，物料盛装于内附洁净袋的料桶内，密封，逐桶称重，分别挂好

物料标示卡。同时填写请检单，通知QA取样送检。物料转入中间站待检。

下达人

下达时间

年月日

QA复核人

批准人

接收人

XXXX颗粒批生产记录2013年版

制粒、干燥岗位生产操作记录(1/2)

生产操作间编号

产品名称

规格

生产批量

产品批号

XXXX颗粒

Xg/袋

X万袋

1、工前检查：

序号

操作指令及工艺参数

工前检查及操作记录

检查结果

确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。

口是口否

★经QA检查合格方

可进行下一项操作!

2

确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。

口无口有

3

场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。

口是口否

温度：℃;

4

检查设备是否完好，空运转是否正常。

口是口否

相对湿度：%

5

是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。

口是口否

□合格口不合格

检查时间

年月日时分至时分

检查人

QA员

2、物料准备：对照生产指令领取XXXX颗粒稠膏、蔗糖粉、糊精、乙醇并复核名称、批号、数量等。

物料名称

物料代码

批号

领入数量

使用数量

剩余数量

质量状态

XXXX

XXXX

XXXX

乙醇

操作日期

年月日

操作人

复核人

QA员

3、制粒操作：取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效湿法混合制粒机，开启搅拌预混合XXXX秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。再搅拌约X~X秒制成软材。达到手握成团，轻捏即散，再将软材加入摇摆式颗粒机中加适量乙醇过XXX目筛网制成颗粒。每锅干燥整粒后的尾料及时与本批下锅物料一并混合制粒，最后一锅

尾料可筛出最细粉与本批颗粒一并总混，尽可能减少尾料量并按规定处理。

混合设备编号

操作日期

年月日

制粒设备编号

锅号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

XXX(kg)

XXX(kg)

乙醇(kg)

上锅尾料(kg)

XXXX稠膏(kg)

混合开始时间

混合结束时间

制粒开始时间

制粒结束时间

筛网目数