介入式左心室辅助系统.pdfVIP

介入式左心室辅助系统

1范围

本文件规定了介入式左心室辅助系统的术语和定义、系统设计的原则、技术要求、试验方法以及标

志、包装、运输和贮存等方面的要求。

本文件适用于介入式左心室辅助系统的设计与生产。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信

息的通用要求

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY1412-2016心肺转流系统离心泵

YY/T1449.3-2016心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

YY/T1787-2021心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统

YY/T1874-2023有源植入式医疗器械电磁兼容植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器

和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则

3术语和定义

GB16174.1-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

介入式左心室辅助系统interventionalleftventricularassistsystem

通过微创方式，经股动脉插管至心脏左心室，并利用轴流泵技术从左心室抽吸血液后输送至主动脉

的医疗设备，旨在临时或长期辅助心脏泵血功能。

3.2

轴流泵axialflowpump

利用旋转叶轮来推动血液流动的泵，其工作原理是沿着轴线方向推动流体。在微型介入式左心辅助

系统中，轴流泵用于从左心室抽吸血液并输送至主动脉。

3.3

股动脉途径

指通过患者的股动脉插入导管和其他医疗器械至体内的一种微创手术方法。在本文件中，特指用于

将微型介入式左心辅助系统的导管送至心脏左心室的途径。

3.4

生物相容性biocompatibility

医疗器械材料与人体接触时的相容性，包括不引起不良生物反应、无毒害效应和不致敏性等。

4系统设计原则

4.1介入股动脉途径

4.1.1导管设计

1

导管应具备足够的柔韧性和强度，可在血管内精确导航。

4.1.2引导装置

应有专门的引导装置，以确保导管准确进入左心室。

4.1.3安全监测

在引导过程中，应配备实时监测装置，以监测导管位置和血流动态，及时发现并避免潜在风险。

4.2轴流泵

4.2.1抽吸效率

轴流泵运转时应能够高效地从左心室端流入口抽吸血液，确保血液有效循环。

4.2.2输送稳定性

轴流泵输送血液至主动脉端流出口时，应保持流量的稳定性和连续性，以确保心脏辅助功能的持续

性。

4.2.3低能耗

轴流泵的设计应考虑能源消耗，以提高系统的能效比，并延长电池寿命。

4.2.4安全性

轴流泵的设计应考虑避免血液凝结、机械损伤等安全风险，确保患者安全。

4.2.5流量控制

辅助系统应能够根据临床需要调节血液流量，以适应不同患者的血液循环需求。

4.2.6压力监测

辅助系统应配备压力监测装置，及时反馈主动脉内的压力情况，以确保血流动力学的稳定性和安全

性。

4.2.7智能控制

控制系统应具备智能化功能，能够根据患者的生理状态和病情变化进行自适应调节，最大限度地提

高治疗效果。

5技术要求

5.1尺寸和形状

5.1.1辅助系统的外径应不超过允许通过股动脉安全插入的最大尺寸，以减少血管损伤的风险。

5.1.2导管和泵部分的长度、弯曲度应根据人体解剖结构设计，以确保能顺利到达并准确定位于左心

室流出道。

5.1.3辅助系统的末端（与心脏接触部分）应设计为光滑无刺激性表面，避免对心脏组织造成损伤。

5.2材料

5.2