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第二章医疗器械分类和信息管理

第二节医疗器械通用名称命名

目录

Contents

一、概述

二、通用名称命名规则

三、通用名称命名指导原则

02

一、概述

03

第二节医疗器械通用名称命名

一、医疗器械通用名称命名概述

规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器

械监管的重要基础性工作。

现行《条例》第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务

院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”

命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识

别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。

2019年12月，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名