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质量协议

需方：

供方：

1.目的

为了确保采购活动符合法规要求和产品质量要求，本协议条款明确了供

需双方在产品质量保证计划中的各自责任。本协议非采购协议，不限制或取

代任何其他合同性协议。

2.范围

本协议适用于供方按照相关要求提供的所有产品。产品清单如下：

表1采购产品清单

产品名称规格型号产品描述质量标准

3.法规

3.1.符合性

供方应遵守“YY/T0287-医疗器械质量管理体系用于法规的要求(或ISO

13485)、《医疗器械生产质量管理规范》、《质量要求》”中的相关要求。

3.2.符合性审核

供方需接受需方代表或者第三方认证审核机构对是否符合YY/T0287（或

ISO13485）、《医疗器械生产质量管理规范》和其他相关法规以及要求进行审

查，并评估其质量体系的符合性。

3.3.供方生产资质

供方应具有生产相关产品所必须的资质文件或生产许可证等，并能随时

准备接受监管部门检查。

4.质量管理体系

供方应根据YY/T0287（idtISO13485）、《医疗器械生产质量管理规范》的

规定建立文件化的质量管理体系并保持，确保产品符合法规要求和产品质量。

5.管理职责

供方的执行管理层负责确保资源的配备，以保证人员、厂房、设施等生

产条件满足合同规定的产品生产和质量保证的要求，确保实现质量目标。

6.资源管理

供方应确保生产环境、设备、人员满足委托加工产品生产的质量要求。

对相关人员提供必要的培训，建立相应文件、记录以确保生产设备设施的有

效运行。

7.供方的义务

7.1.供方应向需方提供其合法有效的证明文件，包括但不局限于以下内容：

1)供方的营业执照和生产许可证；

2)供方质量管理体系证书文件；

3)提供相应的生产环境的检测报告(当年度的自检或第三方的检测报告)

4)提供相应的产品所用材料的检测报告（第三方检测报告的有效版本）；

5)提供相应的产品生产工艺说明文件；

6)随货提供供货批产品的出厂检测报告（加盖公章或检验专用章）；

7)其他附件资料等

7.2.生产条件要求

1)供方应按标准YY/T0287（idtISO13485）的要求建立文件化的质量管理

体系并保持，确保产品符合标准要求。

2)供方需允许需方通过现场审核手段，来检验其质量管理是否到甲方要

求。审核可以是对一个体系、或一个过程、或一个产品进行。

7.3.包装要求

1)供货时包装为单个独立包装。

2)在产品的包装物上需施加标识，标识内容应至少包括标注出产品的名

称、型号规格、生产日期、产品批号、数量等信息。

7.4.质量技术要求

根据表1产品清单中的质量标准文件实施。

注:需方提出其他质量要求时，与供方协商同意后，以新的质量标准为准。

8.供方的权利

8.1.供方和需方应签订合同。当供方需满足上述条件，需方未按合同履行，则

供方有权停止供货并按合同规定追溯甲方的责任和赔偿。

9.需方的义务

9.1.需方须在采购合同中向供方明示所购产品的规格、数量及交货时限；

9.2.对满足质量协议及合同要求的供方供货不得无故拒收；

9.3.按合同要求付款予供方。

10.需方的权利

10.1.需方按质量协议及合同规定检查供方供货发现未满足要求时，可退货并不

承担运费；当国家行政执法相关部门有检查要求时，需方有权要求供方配

合并提供所需资料及说明。

10.2.需方进行进料检验，验收检查不合格时，需方以《供方质量信息反馈表》

的形式将结果（电话、邮件、传真等方式）通知供方，供方在需方要求的

时间内向需方交纳替代品或按需方要求处理并依据本协议约定追究供方违

约责任。

10.3.供方认可的需方判定不合格的产品，应