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医疗器械验收程序

第一篇：医疗器械验收程序

医疗器械验收程序

目的保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及

相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。并妥善保存本医疗机

构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原

始资料。确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信

息具有可追溯性。

信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。

范围

适用于医疗器械质量验收。

流程

1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；

对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档：

（1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营

业执照复印件；

（2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；

（3）供货单位医疗器械销售委托书；

（4）销售人员有效身份证明复印件。

2、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验

区。（或者采用挂牌的形式）

3、重点检查项目：

（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否

正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证

有效期生产的产品按不合格品论处。

（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗

器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围

是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。

（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。

过期产品按不合格品处理。

（5）查验购物发票（加盖印章）上标具的购货单位名称、医疗器

械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批

号或者产品编号等内容，应与产品实际标示的一致。实物与购物发票

不一致，应退货。

4、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项

检查记录应完整、规范。对以下集中商品不得入库：

（1）没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械。

（2）伪劣、假冒的医疗器械。

（3）包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品。

（4）验收质量不符合标准的产品。

（5）没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械。

（6）有效期在6个月以内的医疗器械。

5、检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到

合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部门办理退货

手续。

第二篇：医疗器械验收管理制度

医疗器械验收管理制度

一、目的：为把好入库医疗器械产品质量关，保证购进产品数量

准确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰

的医疗器械产品入库销售，制定本制度。

二、范围：适用于本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收。

三、职责：医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。

四、内容：

1.验收员凭购进部开具的产品验收通知单，依照产品的法定质量

标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、送货凭证等，

对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行逐批验收。2.医疗器械

产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、包装标识及合格

证明的检查。

3.验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后24小时内）。4.

验收抽取的样品应具有代表性（贵重产品应逐件取样）。验收完毕后

尽量恢复原装。

5.验收进口医疗器械产品，必须有其《进口医疗器械注册证》、

《进口检验报告书》、该医疗器械的说明书、质量标准、海关批准的

进口手续。上述复印件应加盖供货单位质管部门的原印章。6.医疗器

械产品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、

填写规范、准确无误。并按规定期限保存。7.验收员对购进手续不清

或资料不全的医疗器械产品，不得验收入库。8.验收中发现不合格医

疗器械产品时，应严格按照《不合格医疗器械产品的管理制度》执行。

9.验收中发现质量有疑问的医疗器械产品时，应及时通知质管部

复查处理。

10.验收结束后，验收员应按规定与仓库保管员办理交接手续。

五、相关记录1产品验