01 小檗碱甲氧苄啶胶囊生产工艺规程.pdfVIP

文件编号：SC/JB/JN/00100第1页共18页

文件名：小檗碱甲氧苄啶胶囊生产工艺规程

制定人：制定日期：分发份数：2份

审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部

批准人：批准日期：生效日期：

分发至：生产部、固体制剂车间

目录

1.产品简介

2.处方和依据

3.生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分

4.制备方法

5.生产操作过程及工艺条件

6.卫生管理

7.本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求

8.原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项

9.工艺用水的制备、质量标准及质量控制

10.包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法

11.需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求

12.包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期

13.原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法

14.设备一览表、主要设备生产能力

15.技术安全及劳动保护

16.劳动组织、岗位定员与产品周期

17.综合利用和三废处理：

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1.产品简介：

【中文名】小檗碱甲氧苄啶胶囊

【汉语拼音名】XiaoBoJianJiaYangBianDingJiaoNang

【英文名】CompoundBerberineHydrochlorideCapsules

【曾用名】复方盐酸小檗碱胶囊、增效黄连素胶囊

【类别】抗菌药

【剂型】胶囊剂

【规格】0.25g/粒

【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色颗粒，无臭，味苦。

【功能主治】抗菌药。用于痢疾杆菌等的肠道感染

。

【批准文号】国药准字

【有效期】暂定2年

【贮藏】遮光，密封保存。

2.处方和依据：

2.1处方

编号原辅料名称单位每1000粒用量批产量每万粒用量

1盐酸小檗碱g1001000

2甲氧苄啶g50500

3淀粉g1001000

2.2依据：国家药品标准WS-10001-（HD-1062）-2002及【中国药典】2000年版二部

规定

文件编号：SC/JB/JN/00100第3页共18页

3.生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分）

盐酸小檗碱、甲氧苄啶

黏合剂等

混合

辅料

制粒

干燥整粒

总混

中间体检验