放射性粒子植入治疗技术管理规范(限制临床医疗应用).pdf

放射性粒子植入治疗技术管理规范

目录

一、医疗机构基本要求.

二、人员基本要求

（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。3

（二）治疗计划制订人员。3

（三）其他相关卫生专业技术人员。4

三、技术管理基本要求.

四、培训管理要求

（一）拟开展放射性粒子植入治疗技术的医师培训要求。5

（二）培训基地要求。.6

1

为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质

量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人

员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放

射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤

经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经

内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子

植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其

功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术

相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、

MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性

药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等

相关资质证明文件。

（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具

备医学影像图像管理系统。

2

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并

由专人负责。

（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真

落实。

（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应

用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗

相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的

其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专

业的本医疗机构注册医师。

2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，

具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面

部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面

外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射

性粒子植入治疗相关专业系统培训，具备开展放射性粒子植

入治疗技术能力。

（二）治疗计划制订人员。

取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专

3

业的本医疗机构注册医师。熟练掌握放射性粒子植入技术治

疗计划系统。

（三）其他相关卫生专业技术人员。

经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训,满足开展

放射性粒子植入治疗技术临床应用所需相关条件的放射物

理师等相关人员。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，严

格掌握放射性粒子治疗技术的适应证和禁忌证。

（二）术前根据患者病情，由患者主管医师、实施放射

性粒子治疗的医师、放射物理师等相关治疗计划制订人员制

订放射性粒子植入治疗计划。全部技术操作均在心电、呼吸、

血压、脉搏、血氧饱和