医疗器械产品技术要求编写指导原则.pdfVIP

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技

术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体

外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。例如，

本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。

本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求一、适用范围

进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形

进行细化。

（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写

入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术

要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。

四

（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。

二、基本要求

、

性

（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要

求。能

指

（五）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代

号。标

要

求

医

疗

器

械

产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，产

检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。品

产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产（一）产品名称技

品名称相一致。

术

产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多

种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采要

用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列（二）型号、规

明。格及其划分说