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ICS11.020
C00
团体标准
T/CGCPU028-2023
e
非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求
穟
（研究者发起的研究）
躦
Requirementsforqualitycontrolonnongenemodifiedimmune
齠
cellsclinicalresearch
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2023-12-31发布2024-01-16实施
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布
T/CGCPU028-2023
目次
前言2
引言3
1范围4
2规范性引用文件4
3术语和定义4
4缩略语6
5项目立项7
5.1医疗机构7
e
5.2制备机构资质与条件9
5.3研究科室及团队10
穟
5.4研究项目和资料11
5.5NGMICs制品的质量控制11
躦
5.6风险评估和防控计划12
6研究启动12
齠
6.1符合启动条件12
6.2人员培训12
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6.3授权分工13
7研究实施13
7.1首例患者筛选前13
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7.2知情同意及知情同意书（ICF）14
7.3源文件14
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