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医药公司季度质量

风险管理评估报告

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2.1公司基本经营情况简介

公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制

剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械

及保健品等6870个品种,2014年销售总额12098万元.

公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”(de)质量方针,依据质量方针,

制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开,实行季度考核与年度评比相结合

(de)方式,将质量目标层层落实到各基层岗位.公司董事长（法定代表人）本科

学历,从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历,从事药品经营管

理工作12年,熟悉药品经营相关法律法规,能够保证质量管理部门有效履行职

责；具备丰富(de)药品质量管理工作经验,能独立履行质量管理职责.

公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储

部、运输部,质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作,现在员工12人,

其中执业药师5人.公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评

估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动.

风险无处不在,在药品流通过程中,以下环节可能存在风险点：人员、质量

体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机

系统、设施与设备.依据风险(de)识别、分析、评价、控制和回顾,我公司成立

了以公司质量负责人为组长(de)质量风险管理领导小组,并对质量风险管理工

作进行了管控.

2.2评估原则

风险评估是在风险识别(de)基础上,运用概率论或数理统计方法,对已经被

识别(de)风险及其问题进行分析,通过分析确认将会出现问题(de)可能性有多

大,出现(de)问题是否能够被及时地发现以及造成(de)后果等,参照预先确定

(de)风险标准对风险进行评价.

在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面,保障评估(de)有效性.

2.3本次风险评估(de)目(de)

建立有效(de)质量风险管理,及时解决公司经营过程中(de)各种药品质量

风险、经营质量风险,减少质量风险带来(de)损失,以最小(de)成本和风险,获

得最大(de)收益和安全保障,确保公司各项业务经营(de)持续、稳定、安全运

行.

2.4本次风险评估(de)范围

本次风险评估(de)范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体

系文件及相应(de)计算机系统等各要素(de)质量风险进行识别、评估、控制、

沟通、回顾,覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退

货、售后各个环节.

3.内容

3.1、风险评价

风险评价是在一个风险管理过程中,对支持风险决策(de)资料进行组织(de)

系统过程.它包括风险分析和风险评估两个部分.

风险分析就是对风险(de)严重性和可能性进行分析判段.严重性（S）就是

对风险源可能造成(de)后果(de)衡量,可能性（P）就是有害事件发生(de)频率

或可能性.它们分别分三级,分级标准如下

危害因素分级严重性发生率

高（3）质量影响很大,对患者造成危害；经常发生

公司经济有损失.

质量影响小,对患者无危害；

中（2）偶尔会发生

公司经济有损失.

质量影响小,对患者无危害；公司经济无损

低（1）很少发生

失.