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纯化水设备详解
1)2010版药典检查指标：
指标
要求
指标
要求
PH
5.0-7.0
氨
0.00003%
微生物
100CFU/mL
总有机碳
0.50mg/L
细菌数
无
易氧化物
符合规定
总固物
0.001%
不挥发物
1mg/100ml
硝酸盐
0.000006%
重金属
0.00001%
亚硝酸盐
0.000002%
微生物限度
100个/1ml
2)纯化水制备工艺流程:
原水泵纯化水泵*原水箱多弁质德器兰班R0系统—级RQ水箱3）对预处理配置的要求:建化水用水点
原水泵
纯化水泵
*原水箱
多弁质德器
兰班R0系统
—级RQ水箱
3）对预处理配置的要求:
建化水用水点
0.22是m微博
臭氧条菌系统
—级RJ0系统
二级纯水箱
，紫外嬖亲离
—保安过滴器
校穗器
原水
a、原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介质）;
b、原水中硬度较高时，需增加软化工序;
c、原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若
选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置；
d、原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗
透的影响，需加氧化-还原（NaHSO3）处理；
e、原水中CO2含量高时，采用脱气装置;
f、细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌若采用反渗透装置，其进口处需安装3?5?m过滤器
g、紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记
录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管
4）制水设备的材质和结构组成：
前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。在反渗透高压泵等精处理设施后，管道、储水罐、接头、阀门、泵通常选用不锈钢材料GMP认证纯水设备304L或316L。
5） 制水设备设置的采水监测点：
出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。
6） 制水设备管道的清洗消毒方法：
制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如：化学消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等，并使设备便于清洗操作。
7） GMP认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求：
（一） 工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点（不宜由地面穿出），以避免工艺用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角度;管路上有一定的倾斜度，便于排放存水;使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。
（二） 选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s;
（三） 工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料，不得采用聚氯乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理;储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
（四） 管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净;坡度一般规定为管长的1%，对注射用水和纯化水管道均适用；管内如有积水，必须设置排水点或阀门；排水点数量应尽量做到最少，制水设备的输送管道的水种和流向应有标识。
8）制备系统的日常检查:
部位
检查项目
检查周期
饮用水
防疫站全检
至少一次/每年
活性炭过滤器
△P
-次/2h
活性炭过滤器
余氯
-次/2h
RO膜
△P电导率流量
-次/2h
紫外线灯管
计时器时间
二次/每天
机械过滤器
△P
SDI—次/2h
9）制备系统的日常维护:
部位
维护项
目
维护周期
部位
维护项目
维护周期
原水
箱
罐内清
洗
一次/季
RO膜
消毒剂浸
泡
停产期
活性炭
过滤器
清洗
△P0.08MPa或
每3天
纯化水
罐、管道
清洗消
毒
一次/每月
活性炭
过滤器
余氯
V0.05mg/L
紫外线灯
管
定时更换
进口7000h
产2000h
活性
炭
消
毒更换
消毒/3月更换/
年定期补充
注射用水
罐、管道
清洗灭
菌
一次/每周
机械过
正
△P0.08MPa或
呼吸器
在线消毒
每两月检测
滤器
洗反洗
SDI4
灭菌更换
年更换
RO膜
2%柠檬
酸清洗
△P0.4MPa或每
半年
除菌过
滤器
在线消毒
灭菌更换
每月检测4
年更换
技术资料由莱特莱德重庆纯化水设备公司提供
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