高效过滤器检漏原理及方法.ppt

PAO法原理

在HEPA过滤器的进风侧（上游侧）引入PAO气溶胶，系统检漏可直接把PAO烟雾放入空调器内，注意不要被空调器内的过滤器吸附。对线性读数光度计来说，PAO在过滤器上游侧发放的浓度一般为10～20μg/L即可，也有用30～40μg/L的，但浓度一高，PAO就有可能粘在第31页,共47页，2024年2月25日，星期天HEPA的滤料上，反而影响使用。浓度达到80～100μg/L，这种粘住的危险性会成倍增加。但若PAO发生器较小，达不到规定的度，可放在被测HEPA过滤器的静压箱内，对于层流工作台可直接放入风机吸入口，然后立即用光度计的采样头扫描过滤器的出风侧以及支架。第32页,共47页，2024年2月25日，星期天采样头离过滤器距离约2～4cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约在3～5cm/s以下。当上游浓度正确，连10-3μg/L的微小渗漏都可在光度计上反映出来。泄漏处经用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡检，仪表指示为“0”，表明漏点已被堵住。第33页,共47页，2024年2月25日，星期天一般是一边扫描一边堵漏，只要仔细不会漏检，检查一个过滤器在5min内就可完成，而用粒子计数器检漏需用1h左右，且由于上游侧浓度偏低容易漏检。第34页,共47页，2024年2月25日，星期天高效过滤器检漏判断标准标准名：洁净厂房设计规范标准号：GB50073—2001评定标准，由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的2倍，对于D级高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的3倍。第35页,共47页，2024年2月25日，星期天高效过滤器检漏的必要性1、很多厂家采用粒子计数器扫描法，来判断洁净区空气净化系统的设计和安装是否符合要求，这样的验证实际上从逻辑上是不足的。举例：1）XXX制药厂新建的冻干粉针车间，在净化检测合格后，模拟生产发现不溶性微粒超标。用PAO法进行高效过滤器检漏后发第36页,共47页，2024年2月25日，星期天高效过滤器检漏的必要性现：百级区内共有高效过滤器30个，结果20个不合格，更换1个。2）万级区域到目前为止没有一个厂家用PAO法检漏是一次性合格的。3）隧道烘箱中的高效过滤器也是很少有一次通过的。2）、实际生产中，往往会遇到比检测时更复第37页,共47页，2024年2月25日，星期天高效过滤器检漏的必要性杂、更恶劣情况：1）检测时为静态的，生产时动态的。二者之间产生的微粒不是同数量级的，对过滤器能力要求也是不一样的。2）检测时高效过滤器为新安装的，基本上破、漏在相对较理想范围内；生产一定阶段后，因各种原因局部可能产生一定程度破、漏、堵现象。第38页,共47页，2024年2月25日，星期天高效过滤器检漏的必要性3）检测尤其首次检测时，一般选择背景环境相对理想，空气净化机组又提前开机1～2小时；生产时就可能遭遇不同恶劣天气，最多提前30分钟开机。不难看出验证及监测时得到数据比平时实际生产，更加理想化，更加符合要求。所以，针对无菌制剂产品特点和第39页,共47页，2024年2月25日，星期天高效过滤器检漏的必要性要求，国际提出百级下百级保护，国内推行无菌万级与非无菌万级保障。二者目的均是保证产品无菌和不溶微粒的可控性，但前提是可靠的硬件保证—符合要求的空气净化系统是其中之一。因此，无菌制剂空气净化系统验证应比其它剂型更完善、更合理，不能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。第40页,共47页，2024年2月25日，星期天高效过滤器漏点原因分析1、安装人员的责任心不强，造成安装不当。2、高效本身漏，缺陷出厂。a)检验不严b)滤材质量不佳c)运输不当d)滤材与边框连接不严密。3、静压箱质量原因：1）常规静压箱第41页,共47页，2024年2月25日，星期天高效过滤器漏点原因分析特点：（1）材质选用1.0㎜镀锌板，材质太薄和高效过滤器连接时不易受力，容易变形。（2）静压箱压边框折边后通过焊接与静压箱体连接，因焊接易造成边框扭曲及不平整故容易产生漏点。（3）高效过滤器和静压箱连