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FH值的计算

上海严复科技有限公司技术培训中心

1.湿热与干热的灭菌热致死率的计算公式是一样的：F△tΣ10(T-T）/Z。式中,T是指实际

0

温度，T是指标准灭菌温度。FH表示相当于温度T=170℃下的标准干热灭菌时间；干热灭

00

菌时取Z=20℃，去热原时取Z=54℃。（上面提供的数据是国内厂家在做干热验证时普遍采

用的,但如果查阅美国弗里德里克。卡里登编写的《无菌制药工艺的验证》一书中170℃时℃时Z

值可取20,判断数据为300，000，170℃时℃时Z值可取46.446.4，判断数据为1590,250℃时Z值可取

46.4，判断数据为30。

2。根据中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道灭菌《抗生素瓶表冷式隧道灭菌

干燥机》中所论及：干燥灭菌的杀菌热力强度FH（min),系参照基准温度T0=170℃下的标

准干燥灭菌时间得出。合格标准为FH≥1365FH≥1365。计算公式如下：F△tΣ10(T—T)/Z。式中：T————

H0

实测温度；T――为灭菌保证温度170℃;Z――温度变化升高的灭菌率,去热原为54，灭菌为

0

20；△t――t――灭菌时间..

3.老式的干热灭菌机是按照实际灭菌温度260度设计的所以其灭菌30分钟后，FH值计算

(260—170)/54

所得为∑10∑10=1392，结果大于1365.1365.新型的干热灭菌机则是按照实际灭菌温度320度

（）

320—170/54

设计的所以其灭菌5分钟后,FH值计算所得为∑10=2997。

涉及冻干机的温度验证

上海交通大学汪弼烨

上海交通大学吴阿萍

上海第一生化药业有限公司罗宇星

摘要：通过外置温度探头对冻干特定产品注射用糜蛋白酶的冻干机导热油设定温度、

导热油进口温度、板层温度、制品温度进行全程监测并找到其中联系。从而通过控制导热油

设定温度、控制好真空度、后箱温度、冻干时间来控制注射用糜蛋白酶整个冻干工艺的监测，

得到质量合格，外观良好的注射用糜蛋白酶..

关键词：冻干机、探头、注射用糜蛋白酶、设定温度、导热油进口温度、板层温度、制品

温度

1.温度验证与冻干产品

温度验证是冻干机设备验证的一个非常重要的部分。通过验证可以对产品的工艺过程中的各

种参数加以修正和优化，提高生产效率，节约生产成本。往往在每年度的设备验证中,各个

企业都要投入大量的人力、物力资源，那么对企业来说如何找到适合自己的验证方案和验证

设备对完成验证非常重要.目前,国内的温度验证已经日趋发展，各种新理念和新仪器都得到

了广泛的运用.温度验证的重要性也越来越得到企业的认知和重视。

2。如何选择温度验证仪器

温度验证仪器在整个的温度验证过程中是非常重要的一环,验证仪的好坏直接影响到设备的

温度验证的质量,决定着验证的成败。温度验证仪对精度的要求非常之高，相关的规范对其

有以下的要求:

FDA－GMP

根据推荐的cGMPcGMP），整个系统的精度应