YY/T 1601-2018超声骨组织手术设备.pdf

ICS1l.040.60

c~2

中华人民共和国医药行业标准

yy0904-2013

电池供电骨组织手术设备

Batterypowersupplysurgicalequipmentforo甜eoustissue

2014斗0-01实施

2013-10-21发布

国家食品药品监督管理总局发布

yy0904-2013

-

E

前

本标准按照GB/T1.1-2009绘出的规则起草．

若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同，但如能证明其达到同等的

要求，应予以认可．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家食品药品监督管理总局提出．

本标准自全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10βc4）归口．

本标准起萃单位：国家食品药品监督管理局天津医疗稽械质量监督检验中心．

本标准主要起卫在人＝方军、陈成、路有山．

I

yy0904-2013

电池供电骨组织手术设备

1范围

本标准规定了电池供电骨组织孚术设备〈以下简称设备〉的术语和定义、分类和组成、要求、试验方

法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存．

本标准适用于电池供电的骨组织手术设备．

本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备．

本标准不适用于网电源供电的骨组织孚＊设备．

本标准不适用于牙科的同类设备．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注目朔的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件．

GB/T191包装储运回示标志

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分＝风险管理过程中的评价与试验

YY0174手术刀片

yy0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准z电磁兼容要求和试验

YYIT1052-2004孚术器械标志

yy1137~2005骨锯通用技术条件

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件．

3.1

电池供电骨组织手术被备batterypowersupplysurgical吨ulpmentfor。”eoustissue

囱电池供电，提供机械动力实施骨组织手术的医疗费＃饿．

3.2

手机handpiece

囱操作者锺持、并能夹持和控制手术刀具来实现手术目的的部件，例如各种类型的钻类、锯类、锥

类、磨〈铿〉类、刀类手机．

3.3

刀具cotter

夹挎在手机上，预期用于实施骨组织手术的部件．

4分§慧和组成

4.1分类

设备为内部电源设备．

yy0904-2013

4.2组成

设备通常包括＝手机、刀具和充电稽．

5要求

5.1工作备件

应符合制造商规定．如朱规定．应符合GB9706.1