YY/T 0862-2023眼科光学　眼内填充物.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0862-2023

代替YY/T0862-2011

眼科光学

眼内填充物

OphthalmicOptics-Ocularendotamponades

(ISO16672:2020,Ophthalmicimplants一Ocularendotamponad筒，MOD)

2023”03-14发布

2024-05-01实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T0862-2023

目次

前言………........…........................….............................……...••......•.•..I

1范围…...

2规范性引用文件..........

3术语和定义

4预期性能……........……….•..•......•..•.•••.........•......•.•...•••.••••••....2

5设计属性·

6设计评价…

7灭菌·

8产品稳定性...

9输送系统的完整性及性能－

10包装........…·

11制造商提供的信息…··

附录A（资料性〉定量全氟化碳液体中不完全氟化污染物的方法...........

附录B（规范性〉眼植入试验…………........…………….•..••....10

参考文献…··

YY/T0862一2023

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件代替YY/T0862-2011《眼科植人物眼内填充物》，与YY/T0862-2011相比，除结构调

整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

一一更改了“剪切粘度”的术语和定义（见3.2.2011年版的3.2);

一一删除了“非固体物质”的术语和定义〈见2011年版的3.5)I

一一增加了“眼内填充物”的术语和定义〈见3.5)I

一一更改了“初级包装”的术语和定义（见3.6,2011年版的3.8);

一一增加了“次级包装”的术语和定义（见3.9);

一一增加了“外科植人物”的术语和定义（见3.11);

一一更改了“蒸气压”的术语和定义〈见3.12,2011年版的3.7);

一一增加了“最低使用压力”的术语和定义（见3.13);

一一更改了“预期性能”〈见第4章，2011年版的第4章h

一一更改了“化学描述及杂质／污染物”（见5.2,2011年版的5.2、5.3、5.的z

一一更改了“运动勤度”（见5.6,2011年版的5.8);

一一增加了“剪切蒙古皮”〈见5.7)I

一一更改了“微粒”〈见5.9,2011年版的5.10);

一一更改了“折射