YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩.pdf

ICS11.140

c48yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0969-2013

一次性使用医用口罩

Single-usemedicalfacemask

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0969-2013

目lj~

本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人：如l思敏、黄永富、岳E华、贺学英、胡广勇。

YY/T0969一2013

一次性使用医用口罩

1范围

本标准规定了一次性使用医用口罩（以下简称口罩）的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运

输和贮存。

本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下顿，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出

污染物的→次性使用口罩。

本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.22005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB159792002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：剌激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

yy0469医用外科口罩

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

细菌过滤效率bacterialfiltrationefficiency;BFE

在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

3.2

通气阻力airflowresistance

口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。

单位为Paa

4要求

4.1外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

4.2结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下额。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

YY/T0969-2013

4.3鼻夹

4.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

4.4口罩带

4.4.1口罩带应戴取方便。

4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N,

4.5细菌过滤效率(BFE)

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

4.6通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。

4.7微生物指标

4.7.1非灭菌口罩应符合表l的要求。

表1口罩微生物指标

细茵茵落总数