YY/T 0720-2023一次性使用产包　通用要求.pdf

ICS11.040.30

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0720-2023

代替YY/T0720-2009

一次性使用产包通用要求

Single-usematernitykits-Generalrequirements

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局

发布

yy斤。720-2023

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言

目u

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替YY/T07202009《一次性使用产包自然分娩用机与YYIT07202009相比，除结

构调整和编辑性修改外，主要技术变化如下:

一一更改了适用范围（见第1章，2009年版的第1章h

更改了产包配置及技术要求（见5.1,2009年版的5.1)

增加了吸液垫的性能要求（见表1)

更改了头帽的性能要求（见表1,2009年版的表1)

一一增加了医用非织造敷布的性能要求，更改了试验方法（见表1,2009年版的表1)

增加了脐带夹、脐带绳的性能要求（见表1)

增加了剖腹产单专用要求（见5.2）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）归口．

本文件起草单位s山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、振德医疗

用品股份有限公司、润南亚都实业有限公司、江苏省医疗器械检验所、北京市医疗器械审评检查中心。

本文件主要起草人g艾冲冲、姚天平、鲁建国、张正男、郑涤新、张秀丽、姚秀军、钱心依、部艳博、

段书霞、陈泱、方萍、刘j雪婷、杜珩。

I

YY/T0720-2023

言

召l

产包主要由产单、器械单等隔离防护器械组成，本文件将其列为产包内的基本配置。根据临床需

求，还可将手术衣、头帽、手套、口罩等相关器械作为产包的组成部分，本文件将其列为产包内的可选

配置圄

产包内器械是在有一定净化要求的产房内使用，宜使产品对产房净化系统带来的不良影响（如微粒

释放）降至最低。产包宜在与其使用环境相适应的净化条件下生产。

产包内器械除了本文件中所要求的特性外，其有效隔离的能力也具有重要的临床意义。然而，由于

隔离物品的隔离能力受器械的形状设计、尺寸、使用者习惯、穿戴便利性、穿戴者自身条件等多方面因素

的影响，目前尚不能对此统一给出具体的要求，因此本文件不包括这方面的要求，且禾规定产包中各组

成的规格和尺寸指标要求，仅规定剖腹产单各组成尺寸和允差，且在附录A中列明典型的剖腹产单尺

寸示例。另外，鼓励创新也是本文件不规定这些要求的原因，

由于产包内器械多由高吸附