YY/T 0513.1-2019同种异体修复材料　第1部分：组织库基本要求.pdf

ICS11.040.40

c45yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0513.1-2019

代替YY/T0513.1-2009

同种异体修复材料

第1部分：组织库基本要求

Allogeneicgrafts-Part1:Thebasicrequirementsfortissuebank

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0513.1-2019

刚昌

YYIT0513《同种异体修复材料》分为以下3个部分：

一一第1部分：组织库基本要求；

一一第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨；

一一第3部分：脱矿骨。

本部分为YYIT0513的第1部分。

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本部分代替YY/T0513.1一2009《同种异体骨修复材料第1部分：饵’组织库基本要求》，与

YYIT0513.1-2009相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：

一一标准名称修改为《同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求》（见首页及标准正文的题

目，2009年版的首页及标准正文的题目）；

一一删除了引言部分（2009年版的引言）；

一一进一步明确了本部分的适用范围、以适应现阶段的管理法规，补充了适用的日前已有的产品类

别，并列为“注”对适用范围加以说明〈见第l章，2009年版的第l章）；

一一增加了规范性引用文件的适用标准（见第2章，2009年版的第2章）；

一一修改了“骨组织库”术语’为“组织库”并对其重新定义，增加了“供体、生产批、产品批”定义，以明

确基本概念（见第3凿，2009年版的第31注）；

一一修改了“4霄’组织库的组织形式和人员”为“4组织库的质量管理体系”，之后的所有涉及“骨组

织库”的名词均修改为“组织库”。以质量体系标准及法规为基础，明确并完善了质量体系的内

容；按照质封’体系的耍，素，结合组织库的特点，重新罗列、规定了对各质＃环节的要求。将“4.1

应设管理委员会”修改为“4.2.2组织库负责人’气增加了“4.2.3管理者代表”“4.3文件控制”

“4.4质量内审”（见第4章，2009年版的第4章）；

一一将“5生产和过程控制”条款分成“5基础设施控制”和“6生产过程控制”两个条款。在“5基础1:

设施控制”条款中对生产设施、检测设施、贮存设施的要求进行了完善和l规范（见第5章和第6

章，2009年版第5章）；

一一在修改的“6生产过程控制”条款，增加了对生产各个环节进行管理及规范要求（见第6章，

2009年版的第5革）；

一一增加了“7质iJ；控制”（见第7章）；

一一修改了“5.7骨组织获取的认可”条款为“8同种异体组织的获取”。删除了供体病史要求的

“5.8.8对活体来源上述组织应置于隔离保存箱内”，增加了“h）其他：根据不同组织的特性增加

相应的病史要求”；修改了“5.11供体测试要求”为“8.4.3血清学检测”，将原“注”的内容“如为