YY/T 0870.7-2023医疗器械遗传毒性试验　第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验.pdf

ICS11.040.01

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0870.7-2023

医疗器械遗传毒性试验

第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

Testforgenotoxicityofmedicaldevices一

Part7:Invivomammalianalkalinecometassay

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0870.7-2023

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言

目u

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是YY/T0870《医疗器械遗传毒性试验》的第7部分。YY/T0870已经发布了以下部分2

一一第1部分g细菌回复突变试验s

一一第2部分＝体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

第3部分g用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验；

第4部分g哺乳动物骨髓红细胞微核试验z

第5部分g哺乳动物骨髓染色体畸变试验z

一一第6部分g体外哺乳动物细胞微核试验z

第7部分＝哺乳动物体内碱性彗星试验。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任．

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口。

本文件起草单位g山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学（四川医疗器械生物材料和制

品检验中心）、北京市医疗器械检验所。

本文件主要起草人＝孙令挠、刘增祥、贾莉芳、戴政宁、王国伟、李秋、贺学英、范春光。

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YY/T0870.7-2023

言

召l

哺乳动物体内碱性彗星试验是GB/T16886.3规定的遗传毒性试验策略的后续评价步骤中推荐的

一种体内试验方法。GB/T16886.3中推荐的检测潜在遗传毒性的试验方法均已在经济合作与发展组

织COECD）«化学晶测试指南》中给出，但这些方法是针对化学品的特性制定而成，同时未给出详细的试

验步骤，因此不适宜直接用于医疗器械／材料的检测。本文件在GB/T16886.3给出的检测潜在遗传毒

性基本原则的基础上，根据医疗器械／材料的特性规定了详细的试验步骤，可作为GB/T16886.3中遗

传毒性试验方法的补充圄

YY/T0870旨在建立医疗器械遗传毒性的具体试验方法，拟由7个部分构成。

第1部分g细菌回复突变试验圄目的在于给出医疗器械／材料细菌回复突变试验的详细试验

方法。

第2部分＝体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。目的在于给出医疗器械／材料体外哺乳动物细

胞染色体畸变试验的详细试验方法。

第3部分g用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验。目的在于给出医疗器械／材料用小鼠

淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验的详细试验方法．

第4部分g哺乳动物骨髓红