YY/T 1797-2021内窥镜手术器械　腔镜切割吻合器及组件.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1797-2021

内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件

Endoscopicsurgicalinstruments-Endoscopiccutterstaplerandreload

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1797一2021

前

本标准按照GB/T1.1-2009绘出的统则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家药品监督管理局提出．

本标准自全国外科＃器械标准化技术委员会（SAC/TC94）归口也

本标准起草单位z上海市医疗器械检测所、常州威克医疗器械有限公司、山东威瑞外科医用制品有

限公司和上海逸思医疗科技有限公司．

本标准主要起草人：黄书泽、江世华、姚大强、刘庆丰、邹凤平、王伟、张启进、王磊、姚臻、王海龙、

陈兆伟、鲍明l\.

I

YY/T1797-2021

内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件

1范围

本标准规定了内窥镜孚术中使用的腔镜切割吻合器及组件（以下简称吻合器）的结构和材料、要求、

试验方法、型式检验、标怨、说明书及包装a

本标准运用于内窥镜手术中－次性使用的腔镜切割吻合器及组件．

注：该吻合器适用于消化道lU童及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的弓｜周文件，仅注目期的版本适用于本文

件．凡是不注目期的引用文件，其是新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分＝室温试验方法

GB/T1220不锈钢梯

GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带

GB/T4237不锈钢热轧钢板和钢带

GB/T4340.l金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T13810外科植入物用铁及钦合金加工材

GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886（所有部分〉医疗器械生物学评价

YYIT0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

yy0167-2005非吸收性外科缝线

中华人民共和国药典

3结构和材料

3.1吻合器由器身利组件组成．吻合器根据切割刀设计，分为切割刀装配于组件型和切割刀装配于然

5根据关节结构，分为弯转型和不可弯转型．

身型

切割刀装配于组件型腔镜切割吻合器，器身一般由击发杆、杆、关节头旋钮、旋转轴环、击发按钮、回

复钮、卸载按钮、手柄等组成，组件一般由抵钉座、钉仓、钉仓座、切割刀和吻合钉等组成．

切苦Pl刀装配于器身型腔镜切割吻合糕，器身一般由抵钉座、关节头、杆、旋转钮、调节拨片、刀片方向

切换钮、击发指示窗、刀片方向指示窗、释放钮、手柄、关闭孚柄、击发手柄、切割刀、钉仓座等组成，组件

一般由钉仓和吻合钉等组成．

3.2吻合器的结构型式与基本尺寸见图1、图2、图3、图