YY/T 1199-2023甘油三酯测定试剂盒(酶法).pdf

ICS11.100.10

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1199-2023

代替YY/T1199-2013

甘油三国旨测定试剂盒（酶法）

Triglyceridesassaykit(Oxidasemethod)

2023-01-13发布2023-07-15实施

国家药品监督管理局

发布

yy月1199-2023

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言

目u

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替YYIT11992013《甘泊三醋测定试剂盒〈酶法门，与YYIT11992013相比，除结构

调整和编辑性改动外，主要技术变化如下

a)修改了线性区间的要求（见4.4,2013年版的4.4);

b）修改了准确度的要求（见4.5,2013年版的4.5）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本文件起草单位＝中国食品药品检定研究院、吉林省医疗器械检验研究院、重庆医疗器械质量检验

中心、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、迈克生物股份有限公司、罗氏诊

断产品（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。

本标准主要起草人＝高飞、陈丽娟、兰华林、金玲、任轶昆、史丽娟、赖留恋、韩慧、万仙子、黄杰。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为2

一－2013年首次发布为YY/T1199-2013;

本次为第一次修订．

I

yy月1199-2023

甘油三醋测定试剂盒（酶法）

1范围

本文件规定了甘袖三醋测定试剂盒（酶法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输

和贮存等内容。

本文件适用于基于分光光度法原理的甘袖三醋测定试剂盒（酶法）的质量控制，该产品用于体外定

量测定人体血清或血浆中甘油兰醋（TG）的量。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款．其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件s不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件．

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分z术语、定义和通用

要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息〈标示）第2部分g专业用体外诊断试剂

3术语和定义

GB/T29791.l界定的术语和定义适用于本文件。

4要