灭菌物品的储存精品课件.pptxVIP

;;;第一部分

无菌物品存放区的环境布局及设施要求;无菌物品存放区的环境布局及设施要求;;;无菌物品存放区区域设计与材料要求，应符合以下要求：

1、检查包装及灭菌器和无菌物品存放区之间应设实际屏障。

2、无菌物品存放区内不应设洗手池。

3、工作区域的天花板、墙面应误裂缝，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应弧形设计。;;储存设施;第二部分

灭菌物品的质量监测;物理监测：时间、温度、压力。;化学监测：;生物监测：;一般概述;第三部分

灭菌物品的储存;无菌物品储存要求;无菌物品储存要求;;;;国外医疗器械发展概况-电子医疗器械时代;医疗器械发展展望;第三部分

医疗器械标准;?（一）标准通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各

种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复使用的文件。?（二）标准化为了在既定范围内获得最佳秩序，促进共同效益，对现

实问题或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款以及编制、发布和

应用文件的活动。;?依据《中华人民共和国标准化法》，标准包括：国家标准、行业标准、

地方标准、团体标准、企业标准。

?国家标准分为强制性标准、推荐性标准；

?行业标准、地方标准是推荐性标准。

?强制性标准必须执行。

?国家鼓励采用推荐性标准。;?医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

?医疗器械标准符合《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定。;第四部分

医疗器械命名;?根据《医疗器械监督管理条例》制定医疗器械通用名称命名规则，2016年4月1日起实施。

?医疗器械命名管理的总体思路是：“规则统领、术语支持、数据库落地”。

?按照要求建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。;医疗器械命名规则;医疗器械命名规则;医疗器械命名规则;第五部分

医疗器械说明书、标签;?1.《???疗器械监督管理条例》规定医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

?2.医疗器械说明书和标签应应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等有关规章要求。;?医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。;?（1）产品名称、型号、规格；（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（4）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（5）产品技术要求的编号；（6）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（8）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（10）生产日期，使用期限或者失效日期；（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（13）说明书的编制或者修订日期；（14）其他应当标注的内容。对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。;医疗器械说明书-举例;1.医疗器械标签的内容医疗器械标签一般应当包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（3）医疗器械注册证编号或者备案

凭证编号；（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（5）生产日期，使用期限或者

失效日期；（6）电源连接条件、输入功率；（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（8）必要的警示、注意事项；（9）特殊储存、操作条件或者说明；（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（11）带放射或