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ICS11.080
C50
中华人民共和国国家标准
GB/T33417—2016
过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法
Testmethodofbiologicalindicatorforhydrogenperoxidevapour
sterilizationprocesses
2016-12-30发布
2017-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国国家标准化管理委员会
I
GB/T33417—2016
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准起草单位:中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、中国人民解放军疾病预防控
制所、中国医学科学院协和医院。
本标准主要起草人:张流波、张剑、姚楚水、张青、王立飞、张玮、王香、王洪敏、史绍毅、王妍彦、邱侠、
马玲、朱亭亭。
1
GB/T33417—2016
过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法
1范围
本标准规定了过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验方法。
本标准适用于过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB18281.1.医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则
GB/T24628医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备
消毒技术规范(2002年版)卫生部
3术语和定义
3.1
3.2
3.3
下列术语和定义适用于本文件。
生物指示物biologicalindicator;BI
对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。
过氧化氢气体灭菌hydrogenperoxidevapoursterilization
以汽化的过氧化氢作为主要杀灭微生物因子的灭菌方式。
载体carrier
3.4
3.5
3.6
试验微生物的支持物。
存活时间survivaltime;ST
测定生物指示物抗力时,受试样本经杀菌因子作用后,全部有菌生长的最长作用时间。
杀灭时间killingtime;KT
测定生物指示物抗力时,受试样本经杀菌因子作用后,全部无菌生长的最短作用时间。
D值Dvalue
杀灭微生物数量达到90%所需要的时间。
3.7
自含式生物指示物self-containedbiologicalindicator
含有微生物复苏生长所需培养基的生物指示物。
2
GB/T33417—2016
3.8
生物指示物抗力测试仪biologicalindicatorevaluatorresistometer
产生限定条件下灭菌过程中物理变化规定组合,以测量抗力的专用设备。
4检验指标与方法
4.1抗力
4.1.1菌种
用于制作过氧化氢气体灭菌生物指示物的菌株为嗜热脂肪杆菌芽孢(Geobacillusstearothermophilus
ATCC7953或SSIK31)或被证明具有本标准所要求的同等性能的微生物。
4.1.2菌量
回收菌量大于或等于1×10?CFU/片,对于成品的指示物,载体回收的菌量与说明书上的菌量误差
在-50%~+300%之间。测定菌量时,应最少测试4个样本,具体检测方法参见附录A。
4.1.3D值
测试时应使用生物指示物抗力测试仪,生物指示物抗力测试仪要求见GB/T24628。在使用浓度为59%±2%过氧化氢,灭菌舱内作用浓度为2.3mg/L±0.4mg/L,作用温度50℃士0.5℃的条件下,D值的要求为0.75s~8s。对于成品的生物指示物,测试的D值应在说明书上的D值士20%范围内。
应使用下列2种方法进行测试:
a)部分阴性法测试D值,参见附录B;
b)验证法测试D值,将a)测试出的D值和4.1.2的回收菌量的平均数带人式(1)和式(2),计算
出ST值和KT值。参见附录C。
ST≥(logN。-2)×D值 (1)
KT≤(logN。+4)×D值 (2)
式中:
N?——每批生物指示物的回收菌量的平均数。
4.2载体
按GB18281.1的要求进行灭菌过程兼容性的测试。
4.3恢复培养基
4.3.1恢复培养基应满足下列要求:
a)有使10CFU~100CFU的微生物恢复生长的能力;
b)
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