GB_T33417-2016过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法.docxVIP

ICS11.080

C50

中华人民共和国国家标准

GB/T33417—2016

过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法

Testmethodofbiologicalindicatorforhydrogenperoxidevapour

sterilizationprocesses

2016-12-30发布

2017-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

I

GB/T33417—2016

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。

本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、中国人民解放军疾病预防控

制所、中国医学科学院协和医院。

本标准主要起草人：张流波、张剑、姚楚水、张青、王立飞、张玮、王香、王洪敏、史绍毅、王妍彦、邱侠、

马玲、朱亭亭。

1

GB/T33417—2016

过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法

1范围

本标准规定了过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验方法。

本标准适用于过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB18281.1.医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

GB/T24628医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

消毒技术规范(2002年版)卫生部

3术语和定义

3.1

3.2

3.3

下列术语和定义适用于本文件。

生物指示物biologicalindicator;BI

对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。

过氧化氢气体灭菌hydrogenperoxidevapoursterilization

以汽化的过氧化氢作为主要杀灭微生物因子的灭菌方式。

载体carrier

3.4

3.5

3.6

试验微生物的支持物。

存活时间survivaltime;ST

测定生物指示物抗力时，受试样本经杀菌因子作用后，全部有菌生长的最长作用时间。

杀灭时间killingtime;KT

测定生物指示物抗力时，受试样本经杀菌因子作用后，全部无菌生长的最短作用时间。

D值Dvalue

杀灭微生物数量达到90%所需要的时间。

3.7

自含式生物指示物self-containedbiologicalindicator

含有微生物复苏生长所需培养基的生物指示物。

2

GB/T33417—2016

3.8

生物指示物抗力测试仪biologicalindicatorevaluatorresistometer

产生限定条件下灭菌过程中物理变化规定组合，以测量抗力的专用设备。

4检验指标与方法

4.1抗力

4.1.1菌种

用于制作过氧化氢气体灭菌生物指示物的菌株为嗜热脂肪杆菌芽孢(Geobacillusstearothermophilus

ATCC7953或SSIK31)或被证明具有本标准所要求的同等性能的微生物。

4.1.2菌量

回收菌量大于或等于1×10?CFU/片，对于成品的指示物，载体回收的菌量与说明书上的菌量误差

在-50%～+300%之间。测定菌量时，应最少测试4个样本，具体检测方法参见附录A。

4.1.3D值

测试时应使用生物指示物抗力测试仪，生物指示物抗力测试仪要求见GB/T24628。在使用浓度为59%±2%过氧化氢，灭菌舱内作用浓度为2.3mg/L±0.4mg/L,作用温度50℃士0.5℃的条件下，D值的要求为0.75s～8s。对于成品的生物指示物，测试的D值应在说明书上的D值士20%范围内。

应使用下列2种方法进行测试：

a)部分阴性法测试D值，参见附录B;

b)验证法测试D值，将a)测试出的D值和4.1.2的回收菌量的平均数带人式(1)和式(2),计算

出ST值和KT值。参见附录C。

ST≥(logN。-2)×D值 (1)

KT≤(logN。+4)×D值 (2)

式中：

N?——每批生物指示物的回收菌量的平均数。

4.2载体

按GB18281.1的要求进行灭菌过程兼容性的测试。

4.3恢复培养基

4.3.1恢复培养基应满足下列要求：

a)有使10CFU～100CFU的微生物恢复生长的能力；

b)