GMP实务教程(中职药品生产专业)PPT完整全套教学课件 (2).pptxVIP

项目一GMP基础知识;;本课件是可编辑的3正常PPT课件;本课件是可编辑的正常PPT课件;本课件是可编辑的5正常PPT课件;本课件是可编辑的正常PPT课件;1.GMP的产生

20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件

1953年，合成沙利度胺——西德一家制药公司生产，治疗早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐作用，对孕妇无明显副作用。

1956年——1961年上市，1962年退市，先后在联邦德国、日本等全世界30多个国家和地区共报告了“海豹胎＂1万余例。;1906年，美国就对食品、药品和化妆品进行立法管理，并成立了FDA机构对食品和药品进行管理。当时在审查“反应停”进口时，发现该药缺乏足够的临床资料而拒绝进口，所以避免了这场世界性灾难的遭遇。1962年,美国FDA组织美国坦普尔（TempleUniversity）大学6名教授编写制定GMP，经过FDA官员多次讨论和修改后定稿。;1.GMP的发展与推广

1963年，美国FDA机构颁布了世界上第一部GMP

1969年，世界卫生组织颁布了GMP

1971年，英国制订了《GMP》（第一版）

1972年，欧共体颁布了该组织的第一部GMP

1973年,日本制药工业协会提出了本国的GMP

1977年，第28届世界卫生大会上，世界卫生组织再次向各个成员国推荐GMP

1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP;2.我国GMP发展历程

1982年，中国医药工业公司参照美国GMP制定了《药品生产管理规范》(试行稿）;本课件是可编辑的正常PPT课件;欧盟GMP、PIC/S、东南亚国家联盟（ASEAN）颁;;二、GMP特点;本课件是可编辑的正常PPT课件;一、GMP（2010版）简介;;;实施药品GMP主要有三要素：硬件、软件和人员。

1.人员是关键。

对于一个企业，从产品设计、研制、生产、质控到销售的全过程，人是最关键的因素，产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反映。因此，企业必须按照GMP要求对各类人员进行行之有效的教育培训，不断提高人的素质。;;;;;;;任务四 实施GMP的意义与原则;.有利于企业提高质量管理水平

.有利于标准化管理

.有利于药品生产质量管理与国际规范接轨

.有利于提高产品的竟争能力

.有利于保护消费者的利益;.明确各岗位人员的工作职责???并通过学习和培训，不断提高各级人员的素质。

.在厂房，设施和设备设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。

.对设施和设备进行适当的维护，以保证其始终处于良好的状态。

.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。

.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。;6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。

7.认真遵守书面程序，以防止污染，混淆和差错。

8.对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。

9.严格控制原辅料及包装材料质量，通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。

10.定期进行有计划的自检。;知识回顾;致谢;项目二 质量管理;;学习目标;案例事件：

2019年某中药制剂生产企业，其一个成药制剂中用到一味中药酒大黄。该企业在检查过程中被发现：酒大黄就是整个大黄，掰开酒大黄饮片，没有酒制大黄的应有的气味，且内部被虫蛀严重，对酒大黄饮片进行质量分析，药效成分不符合药典规定要求。

经主管部门及企业原因调查：1.该品种生产过程中，大黄没有按照中国药典的酒大黄的炮制方法进行炮制；2.饮片仓储条件不符合要求导致虫蛀现象；3.原材料购入没有质量检验把关；

讨论：

药品生产企业如何构建质量管理体系？

如何正确发挥质量管理体系的作用？如何进行生产过程中的质量监督管理？;任务一 质量管理及发展历史;;;;本课件是可编辑的正常PPT课件;;;本课件是可编辑的正常PPT课件;案例事件：

2020年7月3日，我局对天津市博爱生物药业有限公司生产小败毒膏造成不良反应的有关情况

进行了调查，对相关产品和记录实施扣押，并对96批次相关产品和原辅料进行了抽验。

经天津市药品检验研究院按照国家药品监督管理局《小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法》检验，天津市博爱生物药业有限公司生产的***批次小败毒膏（库存、留样、退回）中含莨菪碱类生物碱，与该公司库存中颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）的成分（中国药典2015年版一部）相符，并与我局监督下该公司模拟添加颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）生产的小败毒膏

（批号***）检验结果相同。同时，经检