大学教学大纲_中药新药研究思路与方法.docx

《中药新药研究思路与方法》教学大纲

第一部分大纲说明

课程代码：S0502

开课时间：第一学期总学时数：18

开课部门：学科办公室，科技成果转化中心授课对象：硕士生

考核方式：以新药设计方案（药学、药效、毒理、临床等）形式完成预修课程：

主讲教师：袁秀荣，玄振玉，姚广涛,顾学兰

课堂讲课实践

课堂讲课

实践

课堂讨论

总课时

序号

教学内容

1

学时

2

课时

学时

2

中药新药的注册分类与申报要求

中药新药研发进展和趋势中药新药临床前药效学研究中药新药临床前毒理学研究

中药新药制备工艺及中试研究中药新药质量标准及稳定性研究

中药新药临床研究及临床方案的撰写

中药新药申报与注册资料撰写及常见问题分析

2

3

2

4

2

5

2

2

4

2

合计

18

教材及教学参考资料：

中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法（2007年）

药品注册现场核查管理规定（2008年）

关于印发中药注册管理补充规定的通知（2008年）药品说明书和标签管理规定（局令24号）

药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）药物临床试验质量管理规范（局令第3号）

药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号）药品注册管理办法相关指导原则和技术要求

第二部分 教学内容和教学要求

教学内容和目的简述。

熟悉中药新药研究的法规政策

了解中药新药研究的技术要求和思路方法

通过校内外有经验的研究者对中药新药研究与注册申报的讲解，使学生熟悉新药研究基本内容与研究过程，掌握研究技巧。通过完成本课程后对新药的药学、药效学或临床研究设计方案的撰写，培养学生的创新能力以及综合运用专业知识能力。

主要内容

第一讲：中药新药法规要求及研发立项、研究趋势等

中药新药的注册分类中药新药的申报要求

中药新药研发进展和趋势

教学要求

新药注册分类和基本要求

1.主要内容

中药新药临床前药效学研究中药新药临床前毒理学研究2.教学要求

了解药效学方案设计

了解急毒、长毒的基本要求

第二讲：临床前药理研究

1.主要内容

中药新药制备工艺研究中药新药中试研究

中药新药质量标准研究

中药新药稳定性研究2.教学要求

了解制剂工艺的基本方法

第三讲：临床前药学研究

了解质量标准及稳定性研究的基本要求

第四讲：临床研究

1.主要内容

中药新药临床方案的撰写

中药新药临床研究的分类及相关要求2.教学要求

了解临床方案的基本要求

了解临床研究的基本要求

第五讲：申报资料撰写及常见问题分析

1.主要内容

申报资料撰写要求处方筛选

院内制剂

立题依据及中医方解处方中药材品种要求

新药研究常见问题分析2.教学要求

了解新药报批资料的撰写要求

了解新药研究中常见的问题