2013年QA验证及计量管理组班组培训考核试题 答案.docxVIP

013年QA验证及计量管理组班组培训考核试题答案

请简述验证偏差的分级及分级原则。

根据验证偏差的性质、范围、对产品质量的潜在影响程度，可分为次要偏差、中等偏差和重大偏差。

次要偏差：是指发现验证偏差后可采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差

如：细微的文件不符合（验证方案未经审批即开始执行）、未按原方案实施验证、验证中由于设备运行不稳定、验证结果不符合验证可接受标准要求、无需深入调查但必须立刻采取纠正措施的情况。

中等偏差：是指验证结果可能对产品质量造成可挽回的实际或潜在影响的偏差，即出现的验证偏差可能对产品质量产生明显影响，需对其采取预防措施或重新处理等事件。

如验证中发生的设备故障，差错、损坏，关键参数偏离、验证测试结果未达可接受标准或超过警戒水平，需进行进一步调查原因，需采取预防措施并需进行措施追踪（启动CAPA程序）等情况。

重大偏差：指验证结果已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际或潜在影响的偏差。需对其进行重新处理或需进行长时间大规模整改或需立即进行销毁的情况。该类偏差需进一步调查影响质量的根本原因并采取纠正措施和预防措施，需进行措施追踪（启动CAPA程序）等情况。

如生产工艺验证中出现的混药、混批、包装材料混淆、污染和交叉污染等情况。

请分别简述验证偏差编号原则、验证变更控制编号原则和验证延期申请编号原则。

验证偏差