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MDR法规下临床试验的要求

部分医疗器械在欧盟上市前需要进行临床试验，随着MDR的实施，欧盟对

临床试验是否有新的要求逐渐成为生产商比较关注的问题。在2021年4月份

和5月份，MDCG陆续出台了两份文件，Regulation(EU)2017/745–

QuestionsAnswersregardingclinicalinvestigation（法规2017/45-关

于临床试验的问题和回答）和Clinicalinvestigationapplication/

notificationdocuments（临床试验申请和通知文件），旨在帮助生产商了解

新法规2017/745（MDR）对临床试验的新要求。

Regulation(EU)2017/745–QuestionsAnswersregarding

clinicalinvestigation

（法规2017/45-关于临床试验的问题和回答）

本文件从五个方面（共计28个问题）解答了MDR法规下临床试验中经常

遇到的问题：

■一般问题（1~14）

■对临床试验的修改（15~20）

■临床试验的时间表注意事项（