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MDR监测室人员处理医疗器械不良反应、事件工作程序

1、不良事件本身，包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以

及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等。器械的相关

情况，主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况。

2、接到医疗器械不良反应/事件（MDR/MDE）报告后，应到现场了解情况，协助医护人员

分析MDR/MDE，填写《MDR/MDE/事件报告表》；对于严重MDR/MDE或群体MDR/MDE

应协助临床监测员和经治医生对事件进行追踪、分析。

3、对每一件MDR/MDE，都应详细了解使用医疗器械情况，包括医疗器械的品种（生产厂

家、批号）、使用方法及使用过程，核对所用医疗器械及其用法、用量是否与说明要求一致、检

查医疗器械的外观、性状是否正常，初步排除由于医疗器械质量、使用差错、不合理使用或其他

因素而造成的不良事件，如必要，督促临床医护人员按规定封存、留取样品。

4、除了解使用医疗器械情况外，还要了解病人的治疗反应，结合说明书及文献资料或同类

医疗器械曾发生的MDR与病人的病情，协助医生做出初步的判断。必要时，可查阅更多的文献

资料或与有关医疗器械厂家联系，取得更多的资料以帮助判断。