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中国医疗器械市场2023年回顾及展望

2023年是后疫情时代的元年。历经三年疫情冲击，伴随着纷繁复杂的国际形势，经济社会均在探索重回新常态的未来发展路径。据统计，2023年1—7月中国医疗卫生机构出院人次数同比增长20.3%。随着新医改纵深推进，医疗器械行业也在审视和调整自身的发展策略，以期在变化中寻找更加稳健和可持续的前进方向。本文将针对中国医疗器械市场，从宏观环境、准入改革、赛道更迭、投融资趋势、国际化探索五个方面，回顾2023并展望2024。

1、宏观环境：宏观经济逐步回暖、医疗行业稳健增长

2023年以来，面临多重因素交织叠加带来的下行压力，中国经济复苏虽有所反复，但仍呈现回升向好趋势（参阅图1）。全年GDP同比增速5.2%，总体经济增长完成预期目标。从需求端来看，CPI持续低位运行，虽在12月CPI有所改善回升，但总体来看，消费需求仍有待进一步提振。从供给端来看，下半年规模以上工业企业利润由降转增、效益持续恢复，工业生产稳步回升。然而，资本市场仍显低迷，投资和退出均出现放缓，市场增量资金不足和经济预期低位使得市场对政策反应较为钝化。

聚焦行业，医疗行业“保民生”和“高科技”的两大属性决定了其行业的长期基本面。从其民生属性来看，医疗保障是事关人民群众健康福祉的重大民生工程，近10年来，中国整体医疗支出持续增加，2022年全国卫生总费用达8.5万亿元，相当于2015年费用的两倍多，占GDP比重超过7%（参阅图2）。习近平主席在2024年新年贺词中也指出“老年人的就医养老”既是“家事”也是“国事”，再次强调了医疗卫生行业重大民生工程的地位。未来，在居民健康意识加强、老龄化加剧和政策支持的背景下，整体医疗保健支出预计将进一步增长。从医疗的科技属性来看，习近平主席在年初关于高质量发展的会议中强调“推进新型工业化和加快建设制造强国、质量强国等战略任务”，“科学布局科技创新、产业创新”。医疗作为高科技行业的重要组成部分，仍将是拉动新一轮经济增长的重要引擎。

2、准入改革：腾笼换鸟长期推进、创新准入探索落地

中国基本医保基金持续贯彻“量入为出”的大方针，基金运行整体保持稳健。2003年以来，中国基本医保基金收入均大于支出，当年收支和累计结余均保持稳定增长，截至2023年11月底，基本医保基金结余大于47,000亿元，远高于2023年1—11月支出约24,911亿元（参阅图3）。

在量入为出的大方针下，面临整体医疗体系仍需进一步推进覆盖和创新的要求，“腾笼换鸟”仍将是医保基金使用长期要求。2022年1月召开的中国国务院常务会议中决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购并提速扩面，通过带量采购发掘医保基金的节降空间以支持创新和覆盖推进。图4对比了2017年住院器材总使用费用靠前的耗材及中国国家医保局公布的2022年医保结算费用重点耗材列表。2017年住院器材总使用费用靠前的冠脉支架、骨科耗材、人工晶体均已经过国家带量采购；而2022年医保结算费用的重点耗材列表，相比2017年住院器材总使用费用靠前的产品已有较大差异，凸显带量采购对于耗材费用的影响。与此同时，2022年重点耗材列表中，位于前列的耗材多数已经过至少一次省级或省际联盟带量采购。

对于医疗器械企业而言，产品的集采前生命周期较医改前大幅缩短，能否持续发掘临床未满足需求、加速产品创新迭代、并抓住窗口期强化新产品/疗法的上市和上量对于企业生存发展的重要性被推到了全新高度。

同时，监管部门也注意到了带量采购过度降价对医疗企业在抑制研发投入和创新动力等方面可能带来的潜在负面影响。近年来，国家及省级带量采购从规则设置、降价幅度等方面较早期更加成熟合理。此外，2024年1月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》明确提出生物医药新产品可在浦东新区参照国际定价，支持创新药和医疗器械产业发展。2月，中国国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，明确了市场决定创新药价格的基本原则，试行自主量化评价为基础的分类办理模式，并给予差异化的价格支持政策。同时，最近一轮药品国谈的降价幅度也有所下降，并在续约和新增适应症品种等方面推出新的谈判规则，企业可扣减已发生的价格降幅，减轻降价压力，对器械后续的定价机制调整也可能有一定参考意义。这一系列改革措施的落实将成为重塑现有创新药械定价模式、进一步市场化定价的开始。2024年，医疗器械企业应持续关注中国相关部门在创新产品定价方面出台的进一步措施及政策，及时调整方向。

与此同时，医保支付方式（DRG/DIP）、医用耗材编码以及医疗器械医保准入等方面的改革可能从长期支付及准入机制上改变医疗器械的定价及准入逻辑，值得长期关注。相较药品，医疗器械的品类复杂度和管理难