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《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的政策解读

一、为什么要结束中药配方颗粒试点工作?

答：在试点期间，中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用。

根据已有的临床观察和医生、患者的感受，中药配方颗粒在中医药理

论指导下经配伍使用后在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活

的优势，在患者中确实存在一定的需求。此外，中药配方颗粒产业已

发展到一定的市场规模，急需结束中药配方颗粒试点工作。国家药监

局经会商国家卫生健康委、国家医保局和国家中医药局，均同意结束

中药配方颗粒试点工作。国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康

委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公

告》，以规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足

中医临床需求。

二、中药配方颗粒的管理定位是什么?

答：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、

制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，

供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

据此及“放管服”的要求，中药配方颗粒不实施批准文号管理，实施

标准管理、备案管理，产品需向省级药品监督管理部门备案后方可上

市。

三、如何认识中药配方颗粒和传统中药饮片的关系?

答：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、

制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，

供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴，

其在临床使用、价格、医保支付等方面政策，由相关部门研究制定或

明确。这一定位凸显出中药饮片的主体性。中药配方颗粒在临床应用

上给医生和患者多了一种选择。

四、结束试点是否意味着对中药配方颗粒监管要求有所改变？

答：结束试点绝不意味着对中药配方颗粒放松监管，药品监督管

理部门将按照“四个最严”的要求，强化属地监管，着力加强事中事

后监管。根据2018年机构改革“市场监管实行分级管理”的精神和职

责分工，省级药品监督管理部门负责药品生产环节的许可、检查和处

罚，因此，对中药配方颗粒强化属地监管符合中央的改革要求。强化

属地监管绝不是对中药配方颗粒管理的削弱，而是加强，国家药监局

也会结合年度考核等事项加强对省级药品监督管理部门的指导和监督。

五、如何保障中药配方颗粒的质量？

答：一是制定“最严谨的标准”。国家药监局已在国家药典委员

会设立中药配方颗粒专项办公室，组织国家药典委员会制定《中药配

方颗粒质量控制及标准制定技术要求》，着手开展标准统一、专家审

核工作。《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》与公告同步

发布。在技术要求中，引入了“标准汤剂”的概念，这使中药配方颗

粒工艺制定的合理性和质量控制有了衡量的依据，而且规定了特征图

谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。

此外，国家药典委员会还制定了《中药配方颗粒标准审评原则要点》

《中药配方颗粒申报资料审查表（形式审查）》《中药配方颗粒申报

资料审查表（专家用）》及《申报资料目录及要求》等，保证了药品

标准审核工作的公平、公正。

二是实施生产全过程管理。中药配方颗粒生产企业应履行药品上

市许可持有人的相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风

险管理能力。生产企业应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等

完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，

严格执行药品生产质量管理规范（GMP）中的有关规定。中药配方颗

粒生产所需中药材，凡是能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符

合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。

三是通过建立专职检查员队伍以及开展抽检等加强事中事后监管。

六、是否允许外购中药饮片投料生产中药配方颗粒?

答：中药配方颗粒的生产应当遵循全过程管控的理念，生产企业

应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能

力。中药饮片作为中药配方颗粒的原料，直接影响着中药配方颗粒的

质量。若允许外购中药饮片，将不利于追溯体系的建立，不利于实施

全过程的质量管控。因此，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒

生产的中药饮片。

七、如何加强对饮片投料生产的监管?

答：一是加强源头管理，建立追溯体系。要求生产企业应当优先

使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地

的中药材，提倡使用道地药材。

二是加强过程管理。要求生产企