丹参片产品生产工艺规程.docVIP

GYGC-04002302 丹参片产品生产工艺规程PagePAGE13ofNUMPAGES64

上海雷允上药业有限公司标准质量文件

LEI’SSTANDARDQUALITYDOCUMENTS

名称：丹参片

类型：产品生产工艺规程

编号：GYGC-04002302

替换或撤销版本：GYGC-04002301

颁发部门：质量保证部

起草：日期：

审核：日期：

批准：日期：

生效日期：

依据：中华人民共和国药典2010版

分发部门：生产计划部、各相关部门

丹参片产品生产工艺规程

目录

产品概述 3

处方和处方依据 5

工艺流程图 6

原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存 7

制剂操作过程及工艺条件 9

说明书、产品包装文字说明和标志 26

附录 27

工艺卫生要求 27

主要设备一览表及主要设备生产能力 29

技术安全及劳动保护 30

综合利用和环境保护 31

质量标准及检验方法（或检验规程依据） 32

包装材料实样（或复制品） 60

附页（批准日期、文号和内容） 62

1产品概述

1.1产品名称：丹参片。

1.2名称拼音:DanshenPian。

1.3产品代码：1803040023

1.4产品分类：处方药。

1.5产品特点

1.5

1.5

1.5

1.5

1.5.

1.5.5.1每瓶60片，每箱360瓶；

1.5.5.2每瓶100片，每箱288瓶；

1.5.5.3每瓶160片，每箱180瓶；

1.5.5.4每瓶180片，每箱180瓶。

1.5

1.5

1.6处方来源

企业创制。

1.7历史沿革

1.7

1.7.21977年6月上海市卫生局沪卫革药规(77)第18号文批准投入生产。

1.7.31980年本品收入上海药品标准。批准文号为沪卫药准字(81)第1741号-(中三)；标准编号为沪Q/WS-1-93-80。

1.7.41995年上海市卫生局重新注册登记，批准文号为沪卫药准字(1995)第3491号-042。

1.7.51995年8月本品收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十册，批准文号为zz-3885-沪卫药准字(1995)第042067号；标准编号为WS3-B-1901-95。

1.7.61998年经上海市卫生局沪卫药政规(1998)37号文批准改为薄膜衣片。

1.7.72001年生产企业变更为上海雷允上药业有限公司，批准文号为zz-3885-沪卫药准字（1995）第042002号。

1.7.82002年国家药品监督管理局统一换发批准文号国药准字

1.7.92005年本品收载于2005年版《中华人民共和国卫生部药典》一部第394页。

1.7.102006年3月24日，上海市食品药品监督管理局药品委托生产批件，编号2006WT028，同意上海雷允上药业有限公司进行委托生产，受托方为上海杏灵科技药业股份有限公司，有效期一年。

1.7.112007年3月13日，上海市食品药品监督管理局药品委托生产批件，编号2007WT017，同意上海雷允上药业有限公司进行委托生产，受托方为上海杏灵科技药业股份有限公司，有效期一年。

1.7.12药品注册批件号：0065618。

1.7.13药品标准编号：无。

1.7.14药品批准文号：国药准字

2处方和处方依据

2.1处方

2.1.1处方原料量

丹参

1000g

2.1.2处方辅料量

糊精

约17.4

硫酸钙

约13.02g

淀粉

约49.8g

微晶纤维素

11g

硬脂酸镁

2.98g

包衣预混剂

按素片投入量的5%计算

2.1.3每处方量制成1000片。

2.2标准批量

2.2.1净料配料、提取：每批标准投料量为5760处方量。

2.2.2制剂：每批标准投料量为1920处方量。

2.2.3

丹参

5760

2.2.4

糊精

100

硫酸钙

25kg

淀粉

适量

微晶纤维素

21

硬脂酸镁

5.7

包衣预混剂

按素片投入量的5%计算

2.2.5每批标准产量为192

2.2.6每批标准控制范围86～96％

2.3处方依据

2.3.1药品注册批件号：0065618。

2.3.2药品标准编号：无。

2.3.3药品批准文号：国药准字

3工艺流程图

原料配料酚、浓缩浸膏浓缩

原料

配料

酚、浓缩

浸膏

浓缩

辅料

混合

酚、浓缩

喷雾

酚、浓缩

制粒

酚、浓缩

整粒

总混

压片

包衣

内包装

外包装

入库

原料

提取

配料

酚、浓缩

浸膏

浓缩

辅料