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检验医学2023年2月第38卷第2期LaboratoryMedicine，February2023，Vol.38，No.2·175·

文章编号：1673-8640（2023）02-0175-04中图分类号：R446.1文献标志码：ADOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2023.02.015

质控品储存方式对NSE检测质量的影响

戴雪娥1闫伟1霍方杰1宋光磊1李茗1付兆强2

（1.中国人民解放军海军特色医学中心检验科，上海200052；

2.上海闸新中西医结合医院有限公司检验科，上海200435）

摘要：目的改进特殊肿瘤标志物室内质量控制（IQC）质控品的储存方式，以保证神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测质量。方法以改进质控品储存方式后6个月每个工作日检测的数据作为观察组，以质控品复溶当日连续检测的20个数据作为对照组，比较观察组和对照组均值、变异系数（CV）的变化。统计改进质控品储存方式前、后IQC平均累积CV和参加上海市临床检验中心该项目室间质量评价（EQA）的绝对平均偏移（Bias），按照上海市临床检验中心EQA允许总误差（TEa）标准，计算西格玛(σ)值。比较改进存储方式前后细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、糖类抗原（CA）72-4的IQC结果。结果观察组和对照组均值的Bias差异无统计学意义，CV均符合实验室IQC目标；NSE的平均累积CV由改进前的4.65%提升至改进后的4.35%，σ值由改进前的4.11提升到改进后的5.01。改进存储方式后，CYFRA21-1、CA72-4平均累积CV分别为3.34%和3.48%，σ值分别为6.21和6.70。结论改进质控品的储存方式可提高NSE的IQC水平，且不影响CYFRA21-1和CA72-4的测定。

关键词：室内质量控制；质控品；储存方式；神经元特异性烯醇化酶；质量控制；西格玛值

全面的质量管理和室内质量控制（internalqualitycontrol，IQC）是保证检验质量的关键，正确的IQC方法尤其关键[1-3]。质控品的储存方式对IQC的影响不容忽视，按特殊肿瘤标志物质说明书的要求储存和使用质控品，神经元特异性烯醇化酶（neuron-specificenolase，NSE）检测的IQC无法满足日常监控的需求；按NSE试剂说明书的要求储存质控品，IQC结果不稳定，且质控品消耗较大，成本较高。本研究通过持续改进NSE质控品的储存方式，提高了NSE检测的IQC水平，进而提高了该项目检验质量。

1材料和方法

1.1仪器和试剂

cobase602全自动电化学发光免疫分析仪（瑞士罗氏公司）和原装NSE、细胞角蛋白19片段（cytokeratin19-fragment，CYFRA21-1）、糖类抗原（carbohydrateantigen，CA）72-4试剂、校准品。质控品为上海透景公司冻干品，包含正常值和高值2个水平。

1.2质控品的储存

1.2.1改进前（2020年）的储存方式

将溶解后的质控品按每管300μL分装，密封于-70℃速冻后取出，-20℃储存。检测前室温平衡30min，用移液器充分混匀，上机检测，不可反复冻融使用。

1.2.2改进后（2021年）的存储方式

将溶解后的质控品按每管120μL分装，密封，置于-70℃储存。检测前于37℃水浴箱速溶后，用移液器充分混匀，上机检测，不可反复冻融使用。

1.3方法

严格按照仪器、试剂说明书和中国人民解放军海军特色医学中心检验科实验室（以下简称本实验室）标准操作规程要求进行操作。2021年1月4日连续测定NSE、CYFRA21-1、CA72-4正常值和高值质控品各20次；后续（2021年1—6月）每个工作日各取1支正常值和高值分装速冻的质控品，于37℃水浴箱速

作者简介：戴雪娥，女，1989年生，技师，主要从事临床化学、免疫学检验和质量管理工作。

通信作者：付兆强，E-mail。

引用本文：戴雪娥，闫伟，霍方杰，等.质控品储存方式对NSE检测质量的影响[J].检验医学，2023，38（2）：175-178.