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方法验证、方法确认的区别与联系

无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或

称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？

任分析检测的目的都是了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极

重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所

有质量管理体系不可分割的一部分。

一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：

（1）首次用于常规检测前；

（2）转到另一个实验室时；

（3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发

生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。

对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直

接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验

证要求——“检测方法应适合于预期用途。”

国内主要法规标准

国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自

资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：

01、CNAS-CL01:2006

方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。

所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运

用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。

（1）实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用

的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用

途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获

得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。

按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧

密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性

限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体

干扰的交灵敏度。

02、实验室资质认定评审准则

实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行

确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。

实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作资质认定项目，但仅限特定委

托方的检测。

03、司法鉴定机构资质认定评审准则

司法鉴定机构应当证实能否正确使用所选用的标准方法。标准方法发生变化应当

重新进行证实。

司法鉴定机构自行制订的非标准方法，经省级以上司法行政机关指定的组织确认

后，可以作资质认定项目。

04、CNAS-CL02:2013

检验程序的确认：实验室应对以下来源的检验程序进行确认：

a)非标准方法；

b)实验室设计或制定的方法；

c)超出预定范围使用的标准方法；

d)修改过的确认方法。方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形

式）证实满足检验预期用途的特定要求。

（注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含

测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分

析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。）

05、CNAS-CL08:2013

鉴定机构应对非标准方法进行确认以证实该方法适用于预期的用途，并保存使用

的确认程序、所获得的结果、以及该方法是否满足预期鉴定目的的评价等记录。

按预期用途对鉴定方法进行确认时，鉴定机构应有证据证明对影响结果的因素进

行了评价。所确认的鉴定方法的值范围和准确度应与客户的需求紧密相关。

诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、

抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自检材/样本基体干扰的交灵敏度。

06、其他

CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求》：

在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进

行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证

明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范