(2)-V-E-P-20004灌装系统再确认方案.pdf

XX制药2020年验证文件

方案编号：（2）-V-E-P-20004

版本号：01

灌装系统

再确认方案

实施单位：XX制药有限公司

一、概述

1.设备系统基本情况

1.1WYGC-20型灌液机

本设备为气动控制的液体灌液机，专用于液体的精确定量灌注。灌装速度可进行无级调速。

本设备可适应稀薄液体（如煤油、酒精）直至粘稠液体（如洗面奶液）的灌装，采用配套的灌装

口，可保持灌装停顿后不发生滴漏。

1.2WQH型微型封口机

本设备系半自动化的单机，专用于各类气雾罐的封口。工作时只要将瓶/罐放入转盘上，脚

踩脚踏开关既能自动连续转为封口。脚离开脚踏开关既停止连续封口。也可以进行单次工作，

只须脚踩一下脚踏开关，便能进行一次循环。所以操作极为简便。

1.3WQG-25型微型灌气机

本设备采用国标最新技术，把抛射剂灌入已封好的罐内作气雾抛射剂的专用机器。在1-2秒

钟内一次完成。本设备采用压缩空气作为动力，气源控制，准确地完成灌装。

2.特点与用途

本系统为气动灌封充控制的液体灌装机、封口机、充气机，速度可进行无级调速。本系统可

适应稀灌液体（如乙醇）直至粘稠液体（如洗面奶）的灌装，采用配套的灌装口，可保持灌装停

顿后不发生滴漏。

本系统工作方式为半自动循环制式。在日用化工、医疗卫生、工业、交通、公安防卫、文化

办公等行业的气雾剂产品中，是最理想、最先进的灌装生产设备。

3.主要技术参数

3.1WYGC-20型灌液机

液体灌装量：2-20ml灌装精度优于±1%

最大生产能力：2000-3000瓶/小时容器直径：φ14-φ35mm

压缩空气压力：0.4-0.6MPa容器最大高度：150mm

压缩空气消耗量：0.1立方米/分

3.2WQH型微型封口机

气罐封口直径：11-22mm气雾罐高度：30-100mm

生产能力：1200-1800瓶/小时压缩空气压力：0.5-0.6MPa

压缩空气消耗量：0.1立方米/分

2.3WQG-25型微型灌气机

适应气雾剂罐：罐盖直径φ25.4mm；高度70-100mm；直径φ22-35mm

适应的抛射剂介质：氟利昂（F12）、HFA-134a等

灌装量:5-25ml重复灌装精度±1%

生产效率：1-2秒/罐压缩空气压力：0.5-0.6MPa

压缩空气消耗量：0.1立方米/分

二、目的

检查并确认WYGC-20型灌液机、WQH型微型封口机、WQG-25型微型灌气机的运行性能，确

认本设备能够正常运行，各项性能指标符合生产工艺要求。

确认本方案所制定的操作程序及确认方案,能有效地使本设备处于确认状态下,并能稳定地、

恒常地达成其所预期的功能。

三、确认时间

确认时间：确认小组于年月日～年月日，严格按照已批准

的确认方案中所规定的方法及标准进行确认。

四、依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《药品生产验证指南》(2003年版)

五、方案审批

部门起草人签名起草日期

QA

确认方案审核

部门审核人签名审核日期

QC

QA

确认方案批准

部门