【生产管理】某药业公司小容量注射剂车间验证方案(DOC 102页).pdf

某药业公司小容量注射剂车间验证

方案(DOC102页)

部门：xxx

时间：xxx

制作人：xxx

整理范文，仅供参考，勿作商业用途

验证方案编码：STP-YZ-04501

药业有限公司

小容量注射剂车间

验证方案

项目名称XX注射液生产工艺

方案日期

验证方案审批表

验证方案名称：XX注射液生产工艺验证

验证方案编码：STP-YZ-04501

项目部门/职务审批意见签字日期

起草

验证专业组成员

人

验生产副总经理

证质保部经理

领生产部经理

导工程部经理

小物资部经理

组质保部QA主任

成质保部QC主任

员质量受权人

审提取车间主任

核初提车间主任

小容量注射剂车

间主任

验证领导小组组

批准

长

验证进度计划

序号验证内容计划完成时间

1

2

3

4

5

6

XX注射液生产工艺验证方案

目录

验证方案审批表

1.验证目的

2.适用范围

3.职责

4.有关背景资料

5.验证项目、评价方法及结果

6．漏项与偏差

7．审阅本验证方案，并确认验证结果

8．验证总结

9.SOP的修订

10.再验证时间

11证明

1.验证目的

根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射

剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工

艺进行工艺验证。XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环

境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污

染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。

我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系

统验证的基础上，为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适

用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序

三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固

定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标

准的小容量注射剂产品。

2.验证范围

本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产

工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。

3.职责

3.1验证领导小组

3.1.1负责验证方案会审

3.1.2负责验证方案的批准

3.1.3负责对验证方案修改稿的批准

3.1.4负责验证报告审核、批准

3.2验证小组

3.2.1负责验证方案的起草和审核。

3.2.2负责按验证方案对有关人员进行培训。

3.2.3负责组织、协调本验证方案的实施。

3.2.4负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案

执行有偏差，要完成OOS调查报告）。

3.3生产车间

3.3.1负责验证方案的实施。

3.3.2负责组织培训岗位操作人员。

3.4生产部

3.4.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。

3.4.2验证用仪器、仪表的校验。

3.5质保部

3.5.1负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。

3.5.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

3.5.3负责验证过程中的取样和检验工作，并根据检验