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中药材提取工艺验证报告
验证名称
验证文件编号
中药材提取工艺验证报告
目录
TOC\o1-5\h\z\oCurrentDocument概述 2
\oCurrentDocument目的 2
\oCurrentDocument范围 2
\oCurrentDocument验证人员 2
\oCurrentDocument验证使用文件 2
验证条件 2
\oCurrentDocument验证生产过程 2
生产过程中QA监控项目及结果 2
三批产品中间体检验结果 -4
验证总结 -4
原始资料保存地点 -4
概述：
根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2018年6月10日至31日用叶的提取过程对提取生产工艺进行了验证，验证生产批号为、
目的：
通过生产同步验证确认提取生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性。
范围：
提取生产全过程。
验证人员：
参加验证人员：。
验证使用文件：
文件名称
存放地点
提取生产工艺规程
质保部
各岗位标准操作规程
质保部
各岗位清洁规程
质保部
原辅料质量标准及检验规程
质保部
中间体、质量标准及检验规程
质保部
6.验证条件:
6.1物料条件
名称
质量情况
检验单号
检验人
叶
符合内控标准及药典标准
6.2环境条件：一般生产区。
6.3设备条件：多能提取罐、三效浓缩器、醇沉罐、外循环浓缩机组、乙醇回收塔均
为完好设备，韦氏比重称为经校验的合格仪器。
6.4人员条件：岗位人员均符合要求。
M-J
岗 位
人员
备注
煎煮
为各岗位日常生产，主要操作人员，经过工艺规程、岗位操作规程、GMP知识等有关知识的培训。
浓缩
醇沉
回收
乙醇回收
7.验证生产过程：
7.1煎煮工序：
三批流浸膏使用同批原料分3次投料连续生产按岗位操作规程及验证方案要求进行操作记录保存于质保部。
7.2浓缩工序：
按岗位操作规程及验证方案要求进行操作，记录保存于质保部。
7.3醇沉工序：
按岗位操作规程及验证方案进行操作，记录保存于质保部。
7.4乙醇回收工序：
按岗位操作规程及验证方案进行操作，记录保存于质保部。
7.5乙醇重蒸馏工序：
按岗位操作规程进行操作，记录保存于质保部。
7.6成品流浸膏规格、数量、得率：
批号
投料量
（叶）kg
流浸膏相对密度
数量（kg）
标准
结果
标准
实际数量
200
1.20
1.20
23~26
25
200
1.20
1.20
23~26
24.5
200
1.20
1.20
23~26
25
8.验证过程QA监控项目及结果:
8.1物料监控
品名
标准
结果
QA监控员
叶
应符合标准
符合标准
乙醇
应符合标准
符合标准
8.2煎煮工序:
项目
标准
监控结果
QA监控员
投料量
200kg
200kg
蒸汽压力
0.09—0.15Mpa
0.09—0.15Mpa
溶剂用量
应第一次为原料重量的10倍，第二次为7倍
第一次为原料重量的10倍，第二次为7倍
煎煮时间
应第一次为溶剂沸腾后2小时，第二次为1小时。
应第一次为溶剂沸腾后2小时，第二次为1小时。
8.3浓缩工序:
项目
标准
监控结果
QA监督员
提取液数量
液面离至视镜2/3为宜
液面离至视镜2/3为宜
蒸汽压力
开始时0.1—0.15Mpa
开始时0.1—0.15Mpa
真空度
I效16.7KpaII效62.6KpaIII效85.3Kpa
I效16.7KpaII效62.6KpaIII效85.3Kpa
收膏时流
浸膏密度
流浸膏应1.20
流浸膏1.20
8.4醇沉工序:
项目
标准
监控结果
QA监督员
加入醇量
应为浸膏含醇量50%
为浸膏含醇量50%
静置时间
应为24小时
为24小时
8.5乙醇回收工序：
项目
标准
监控结果
QA监督员
蒸汽压力
应VO.IMpa
O.1Mpa
物料密度
浸膏为1.20
浸膏为1.20
回收液含醇量
冷凝液含醇量＜10%
冷凝液含醇量8%
8.6沉淀物离心液处理:
项目
标准
监控结果
QA监督员
离心液
应全部回收
全部回收
回收程度
至冷凝液含醇量＜10%
冷凝液含醇量6%
9.流浸膏检验结果:
批号
标准
检验结果
检验人应为棕黑色密度1.20
棕黑色，比重1.20应为棕黑色密度1.20
棕黑色，比重1.20应为棕黑色密度1.20
棕黑色，比重1.20
结论：三批均符合内订标准。
10.验证小结：
验证小组成员根据验证方案的要求和计划于6月组织了三个批号生产，生产中各工序生产操作正常，
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