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《“患者为中心”的互动交流活动——白皮书》完整版

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《“患者为中心”的互动交流活动——白皮书》

目录

一、背景、目的与定义 3

二、“患者为中心”的互动交流活动概览 4

（一）患者未满足需求 4

1.全球患者主要未满足需求 4

2.国内患者群体面临的主要问题 4

（二）全球视野 4

1.国际“患者为中心”的互动交流活动概述 4

2.国际政策环境 5

（三）国内现状 6

1.国内“患者为中心”的互动交流活动概述 6

2.国内政策环境 7

三、患者事务和“患者为中心”的互动交流活动基本原则 9

（一）核心价值观 9

（二）基本原则 9

（三）职责 9

四、“患者为中心”的互动交流活动细则 11

（一）“患者为中心”的互动交流活动决策树 11

（二）理解患者旅程 11

（三）“患者为中心”的互动交流活动的具体类型 13

1．证据生成及交流 13

2．寻求患者建议及洞见 14

3．患者沟通/教育/倡导类型 17

4．患者支持项目 22

5．管控式用药 24

6.其他形式 26

（四）报销与报酬 26

（五）与患者、患者权益代表和患者组织的沟通 28

1．信息的性质 29

2．信息的内容 30

2

3.信息的表现形式 32

4．审批 32

五、患者个人信息保护 33

六、结语 34

七、附件 35

（一）术语与缩写 35

（二）参考案例 36

1.患者倾向性研究 36

2.患者参与临床指南的产生 36

3.PAP-脊活新生-脊髓性肌萎缩症患者援助项目 37

4.PSP-Yi路有你-白求恩·免疫相关疾病患者教育项目 37

5.管控式用药 38

（三）参考文献 39

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一、背景、目的与定义

随着整个医药行业都在倡导“患者为中心”的工作理念的转变，各相关方，尤其是药/械企业，作为最重要的参与者，开展了诸多的以“患者为中心”的工作以及尝试。企业在推进与患者的合作的同时，也致力于规范与完善相关的制度与规范，或是制定基于具体项目的适用于我国的标准操作流程（standardoperatingprocedures,SOPs），或者响应公司全球的号召和倡导。目前，国内尚缺乏行业共识的，为企业开展“患者为中心”的互动交流合作提供指导和参考的指导规范或原则。

中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RD-basedPharmaceuticalAssociationCommittee,RDPAC）坚持“以患者为中心”的价值，

兼顾社会责任和行业发展。2022年，RDPAC率先在其《RDPAC行业行为准则》（2022年修订版）中新增了《与患者组织的互动》的章节，从范围、参与申明、书面文件和活动等四个方面制定了行为准则[1]。同年7月，RDPAC医学事务工作组患者事务工作小组成立，集结了会员公司中经验丰富的医学部从事患者事务的同事，启动了我国行业首部《“患者为中心”的互动交流活动——白皮书》

（下文简称《白皮书》）的撰写工作。工作小组通过梳理现状、确定框架、内容撰写、多轮修订、RDPAC审核，才最终迎来了《白皮书》的发布。《白皮书》总结了行业的宝贵经验，并借鉴国外相关指导原则和经验，旨在为企业开展患者相关工作的同仁们提供指导和参考，从而促进我国行业“患者为中心”的文化与理念的倡导，并推动“患者为中心”的互动交流活动的长足发展。

“患者”和“患者为中心”的互动交流活动的定义：《白皮书》中“患者”是指患者个体、患者的家属、监护者、看护者以及患者组织等；“患者为中心”的互动交流活动是指在疾病领域和/或产品生命周期（从研发、上市、定价及支付、治疗及可及性）各个阶段中一切与患者相关的项目，包括有患者直接参与和/或间接参与的互动交流活动。

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二、“患者为中心”的互动交流活动现状概览

（一）患者