医疗器械临床试验合同.pdfVIP

甲方（申办者）：

身份证号码：

乙方（研究者）：

身份证号码：

丙方（CRO）：

统一社会信用代码：

甲、乙、丙三方依据《中华人民共和国民法典》、国家食品药品监督管理局医疗器

械临床试验相关规定及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订

本合同以共同遵守。

1.实验目的

甲、乙、丙三方一致同意，进行—临床试验，目的是验证产品的安全性和有效

性。

2.试验时间

本临床试验时间自—年—月—日起至—年—月—日止。

3.甲方权利和义务

3.1.申请、组织临床试验

3.LL提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产

品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检

测机构出具的产品型式试验合格报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要

的其他文件。

1.1.2.选定临床试验专业和临床试验人员。

1.1.3.床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审

批。

1.1.4.在获得伦理委员会批件后开始按试验方案和《医疗器械临床试验规定》组织

临床试验。

32免费向乙方提供受试相关产品和设备物资。

负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括：

331.详细阅读和了解试验方案的内容。

332.了解并熟悉试验产品的性质、作用及安全性。

333.3.严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。

3.4.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行

稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。

3.5.与乙方共同处理所发生的不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治

区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗

器械临床试验的其他医疗机构通报。

36提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗器械

注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局，并

说明理由。

3.7.向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家

食品药品监督局递交试验的总结报告。

3.8.甲方对本临床试验有关的损害损失，承担相应的治疗费用及相应的经济补偿。

39甲方负责监督、监查工作。

1.10.本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。

4.乙方权利和义务

4.1.及时向伦理委员会递交临床试验方案。

负责撰写临床试验总结报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后交

甲方。

4.11..若因试验产品的问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。

4.12.乙方提前终止或暂停临床试验时必须通知甲方、伦理委员会和国家食品药品

监督管理局，并阐明理由。

4.13.,因不可抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。

4.14.乙方有权发表临床试验相关论文。

4.15.乙方只对本合同负责，本合同以外的相关责任及损失全部由申办方负责。

5.丙方职责

5.1.协助甲方、乙方共同制定《临床试验方案》。

5.2.负责本临床试验的监查、质量控制等工作，做好试验进度安排及组织协调。

53负责试验数据处理和统计分析，协助撰写临床试验总结报告。

54负责临床试验经费的催付、代缴，协助处理试验中发生的不良反应事件。

6,费用及付款

6.1.本试验经费，完全由甲方提供所需试验费用予乙方。

6.LL研究者试验观察费：人民币—元/例x有效病例—例，预计共计人民币—元；

筛选失败病例各项检查费按实际发生支付。脱落病例的各项检查费按实际发生支

付。筛选失败病例、脱落病例的劳务费则按访视次数计算，每次访视人民币—元

/例。关于临床试验违反入组标准或误纳而导致剔除的病例，申办方只据实支付受

试者发生的与试验相关的检查费。

6.1.2.受试者检验检查费：预计人民币—元每例，共—例，共人民币—元。

6.13受试者交通营养补偿费：人民币—元每例，共—例，共人民币—元。若由甲

方直接支付受试者，甲方提供乙方受试者收款确认凭证的复印件。（或另行协

商）。

6.14临床试验总结报告撰写费用人民币—元（一般为人民币—元，本条按甲方和

主要研究者实际约定）。

6.1.5.软件平台开户费：人民币元（试验平台规范运行后收费）。

软件平台使用费：每年使用费为人民币—元，不足整年按月计算平台使用

费，不足整月按整月计算。支付对象：

指定收款账号：—。

开户行