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医疗器械软件注册单元、检测单元划分原则
2023-05-0514:31
《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提到,医疗器械软
件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件,前者即医疗器械独
立软件(简称独立软件),后者即医疗器械软件组件(简称软件组件)。
两类产品的注册单元、检测单元划分原则如下:
注册单元划分原则
(1)独立软件
独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。
不同管理类别的独立软件作为不同注册单元,若在技术上无法拆分可作为
一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。
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不同预期用途的独立软件作为不同注册单元,按照预期用途可分为辅助决
策类和非辅助决策类,每类又可细分为治疗、诊断、监护、筛查等情形。
对于功能庞大复杂的独立软件,依据功能模块的类型和数量划分注册单
元,每个注册单元所含功能模块数量需适中。按照功能模块类型可分为平台功
能软件和特定功能软件,其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用
功能,支持多模态数据(如医学图像、生理参数、体外诊断等数据);特定功
能软件运行于平台功能软件并提供特定功能,支持单模态数据或者使用多模态
数据实现某一特定预期用途。
例如,某PACS包含数十个单独的功能模块,并含有辅助决策类功能模
块,需拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件,其中辅助决策类功能模
块单独作为一个注册单元。
(2)软件组件
软件组件注册单元与所属医疗器械相同,有软件组件和无软件组件的医疗
器械作为不同注册单元。专用型独立软件视为软件组件的注册单元与软件组件
相同。
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检测单元划分原则
检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品。
(1)独立软件
独立软件检测单元原则上与注册单元相同,但若有多个运行环境或多个发
布版本,则每个互不兼容的运行环境(含云计算)或每个互不涵盖的发布版本
均需作为一个检测单元。
若软件核心功能相同但核心算法类型不同,则每类核心算法所对应的核心
功能均需检测(检测对象为核心功能而非核心算法)。例如,图像分割功能所
用核心算法含常规图像处理算法和人工智能算法,基于这两类算法的图像分割
功能均需检测。
(2)软件组件
软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同,但医疗器械若包含多个软
件组件或多个发布版本的软件组件,则每个软件组件或每个发布版本的软件组
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件均需作为一个检测单元,除非检测单元能够完整覆盖注册单元全部情况。同
理,若软件核心功能相同但核心算法类型不同,则每类核心算法所对应的核心
功能均需检测。
专用型独立软件视为软件组件的检测单元原则上与软件组件相同,但若有
多个运行环境,则每个互不兼容的运行环境(含云计算)均需作为一个检测单
元。
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