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药品质量管理与质量控制

一、药品质量管理

药品质量管理是针对药品相关领域，规定药品质量标准

并确保其质量满足要求的全面性管理过程。药品质量管理涉及

药品的科研、开发、生产、销售、贮藏、配送等全过程。在这

个管理体系中，必须遵守完整的质量规范要求，并严格按照质

量影响因素来构建合理的质量管控体系，以保证药品安全用、

疗效显著和优质可靠。

1.药品质量管理目标

药品质量管理的目标是，通过质量管理，确保药品的质

量符合规范，保障用药者的基本权益，并力求将药品质量提高

到最高级别。药品质量管理的实施可以加强企业间的竞争，促

进药品质量改进，减少药品质量问题，提高社会对药品安全可

靠的信心。

2.药品质量管理的组成

药品质量管理分为三个部分，即质量控制、质量保证和

质量改进。

1）质量控制：通过对每一个生产过程的全面控制，使药

品的质量符合规范要求，以免药品出现不良反应并影响到患者

的健康。

2）质量保证：企业通过开展质量管理工作，建立质量保

证体系，严格按照药品质量规范生产制造药品，对药品质量进

行监管，以保证药品的安全、质量和疗效。

3）质量改进：企业不断提高自身质量管理水平，开展质

量改进工作，寻找最佳质量管理策略，提高药品质量水平并进

一步满足临床需求。

3.药品质量管理体系

1）质量管理体系：药品质量管理体系是企业在生产质量

控制过程中应遵循的一系列规范，包括ISO9000系列标准、

GMP以及药品质量管理规范等。这一体系规定的是关于药品生

产的基本规范和方法，企业必须遵循这些规范。

2）质量影响因素：药品质量影响因素是指药品生产和使

用过程中影响药品质量的各种因素。药品生产质量影响因素包

括药品原料、包材、工艺、设备、人员、运输、储存等。药物

使用质量影响因素包括供货、配送、储存、处方、用法、不良

反应和控制等。

3）药品质量控制：药品质量控制需要对质量影响因素进

行控制和管理，把握药品生产的全过程，确保药品的质量达到

要求，以尽量减少患者使用药品的风险。

二、药品质量控制

药品质量控制是针对药品生产过程中的各种原材料、中

间体和产品等参数进行完全控制和管理，预防药品质量问题的

发生，并实现产品质量的稳定性，从而保障患者的健康。药品

质量控制是药品质量管理的关键环节，需要在全生产过程中都

有系统的监控和管理。

1.药品质量控制内容

药品质量控制的主要内容包括物质的质量控制、药品生

产过程控制和药品成品质量控制。

1）物质的质量控制：药品生产需要使用大量的原料，如

草药、化学药品、治疗仪器、填料等等，这些原材料的质量会

直接影响到药品的质量。因此，在采购原材料过程中必须进行

详尽的检测，以保证质量的稳定性。

2）药品生产过程控制：药品生产过程必须进行严格的控

制和监控，以保证药品符合规范要求。需要进行的工作包括工

艺流程的分析、核心控制环节的跟踪和控制、应急措施的准备

等。

3）药品成品质量控制：药品成品质量控制是监控药品品

质的主要手段。包括药品成品检测和记录、质量数据的跟踪，

以及质量问题的处理。

2.药品质量控制的手段

药品质量控制需要通过一系列的手段来实现。

1）质量控制系统：企业需要建立完整的质量控制系统，

以确保整个生产过程对质量控制有一定的杠杆作用。

2）规范和标准：药品生产必须按照国家和地方相关规范

和标准进行，以确保药品质量符合要求。

3）检测设备：企业需要投入充足的资金和人力成本来购

买先进的检测设备，以保证药品检测的准确性和效率性。

4）人员培训：对企业中从事生产、检测、质控等工作的

员工进行系统的培训，从而提高员工的技能水平和责任感。

5）质量数据系统：建立药品质量数据系统，对每个环节

的数据进行整理和监控，做到数据真实、完整、及时和反馈快

速。

三、药品质量保证

药品质量保证是确保药品在生产、销售、贮藏、配送等

各个环节的质量符合相关国家和地方规范和标准，并能够达到

预期效果的一系列制度和规范。药品质量保证是一项基于预防

的综合性管理工作。

1.药品质量保证内容

药品质量保证的内容包括产品质量控制、质量