对乙酰氨基酚片(模拟品)工艺规程.doc

对乙酰氨基酚片（模拟品）工艺规程

文件编码

1102·006-00

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制定原因及目的：

组织和指导生产活动,使其系统化、规范化、标准化、科学合理化。

起草日期：

审核

生技部负责人：日期：

质量部负责人：日期：

批准

质量总助：日期：

执行日期：签字：

变更记载

修订号批准日期执行日期

00

01

02

03

分发部门

目录

主题内容……………………3

适用范围……………………3

引用标准……………………3

职责………………………3

产品概述……………………3

工艺流程图…………………4

处方和依据…………………5

操作过程及工艺条件………………………5

工艺卫生……………………7

质量监控……………………9

原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法……………10

物料平衡……………………15

技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额………………16

技术安全及劳动保护………………………17

劳动组织与岗位定员、产品生产周期……………………17

设备一览表及主要设备生产能力…………18

动力消耗定额………………19

综合利用和环境保护………………………19

附录

A常用理化常数、换算表……………………1

主题内容

制好的15%淀粉浆，搅拌制粒3分钟，制成软材及湿颗粒。

干燥将所制得的湿颗粒投入到沸腾干燥制粒机后，在70-80℃条件下干燥20-35分钟，水份控制在1-2%范围内。

整粒将干燥后的颗粒通过粉碎整粒机（ф2.0mm）进行整粒，结束后，用双层塑料袋包装，逐件称量，并贴上桶签，转入混合间。

总混将干颗粒同硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、滑石粉投入多向运动混合机中混合20分钟，转入中间站待验。

压片检验合格后，根据对乙酰氨基酚颗粒的含量确定压片的平均重量，压片，片重差异控制在±5.0%以内，硬度控制在50.0N以上，脆碎度控制在0.5%以下。压片结束后，进行筛片剔除细粉、残片。将加工好的素片转入中间站待验。

包衣

配浆将1.3kg包衣材料欧巴代（Y-1-7000A）加入9.3kg纯化水中，搅拌45min，配制成浓度为12%的溶液。

包衣从颗粒素片中间站领取检验合格的素片，投入高效包衣机中，调节进风温度为90±5℃，待出风温度达到45-60℃时，开始喷包衣材料，包衣完毕后，在包衣机中通风冷却15-20分钟。

晾片将包好的薄膜衣片移至晾片间进行晾片，晾片结束后，将其移至中间站。

内包装

包装方式

包装材料

规格

包装方法

控制条件

铝塑包装

PVC片材

铝箔

12片/板

用铝塑泡罩包装机包装

冲切速度20-30次/分，热合温度190-220℃，批号打印清晰、正确。

外包装

所用外包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。

装小盒合格药板每两板背面相对用折好的使用说明书包住，装入已喷印批号、有效期的小盒中。

装中盒每10小盒装入一中盒，盖好盒盖，用PVC热缩膜封好。

装箱每30中盒装入规定的塑料袋中，再放入纸箱，用不干胶带封箱后捆扎牢固。

打包

成品按批次、规格分别码放于车间待验区，并挂上待验标牌，合格后办理入库，并贴上合格证。

以上8.1-8.8几个单元操作均在十万级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。

工艺卫生

执行的管理规程及编号

生产过程卫生管理