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QEM-001 质量管理手册.docx

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ISO90012022标准要求编写适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用

质量

质量管理手册

管理手册

质量管理手册

文件编号

版本

页码

QEM-001

1of28

管理手册

版本工程变更号

QEM-001

质量管理手册

2of28

页码

文件修订履历

修订内容生效日期制订核准部门

分发部门

部门

份数

部门

份数

部门

份数

文控/DCC

生技/ENG

物控/PMC

行政/ADM

市场/ART

品质/QA

生产/MD

采购/PUR

工程/RD

质量管理手册

管理手册

文件编号

版本

页码

QEM-001

3of28

0.1目录

章节

1.0

1.1

1.2

1.3

2.0

3.0

4.0

4.1

4.2

4.3

4.4

5.0

5.1

5.1.1

5.1.2

5.2

5.2.1

5.2.2

5.3

6.0

6.1

6.2

6.3

7.0

7.1

7.1.1

7.1.2

7.1.3

内容

封面

变更履历

质理手册说明

质量手册颁布令

公司简介

规范性引用文件

术语和定义

组织环境

理解组织及其环境理解相关方的需求和期望

确定质量管理体系的范围

质量管理体系及其过程

领导作用

领导作用和承诺

总则

以顾客为关注焦点质理方针

制定质理方针

沟通质理方针

组织的角色，职责和权限

策划

应对风险和机遇的措施

质量目标及其实现的策划

变更的策划

支持

资源

总则

人员

基础设施

页次

版

本

章节

8.2

8.2.1

8.2.2

8.2.3

8.2.4

8.3

8.3.1

8.3.2

8.3.3

8.3.4

8.3.5

8.3.6

8.4

8.4.1

8.4.2

8.4.3

8.5

8.5.1

8.5.2

8.5.3

8.5.4

8.5.5

8.5.6

8.6

8.7

9.0

9.1

9.1.1

9.1.2

9.1.3

内容

产品和服务的要求

顾客沟通

与产品与服务有关的要求的确定

与产品与服务有关要求的评审。

产品和服务要求的变更

产品和服务的设计和开辟

总则

设计和开辟的策划

设计和开辟的输入

设计和开辟的控制

设计和开辟的输出

设计和开辟的更改

外部提供过程、产品和服务的控制

总则

控制类型与程度

外部供方信息

生产和服务提供

生产和服务提供的控制

标识和可追溯性

顾客或者外供方的财产

防护

交付后活动

变更的控制

产品和服务的放行

不合格输出的控制

绩效评价

监视、测量、分析和评价

总则

顾客满意

分析与评价

页次

版

本

质量管理手册

管理手册

文件编号

版本

页码

QEM-001

4of28

7.1.4过程运行环境

9.2

内部审核

7.1.5监视和测量资源

9.3

管理评审

7.1.6组织知识

10.0

改进

7.2能力

10.1

总则

7.3意识

10.2

不合格与纠正措施

7.4沟通

10.3

持续改进

7.5形成文件的信息

附件1

程叙文件清单

7.5.1总则

附件2

组织结构图

7.5.2编制和更新

附件3

质量管理体系职能分配表

7.5.3文件化信息的控制

8.0运行

8.1运行策划和控制

质量管理手册

管理手册

1.0前言

1.1手册说明

文件编号

版本

页码

QEM-001

5of28

本手册按照ISO9001:2022标准要求编写,合用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。

本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照

执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程叙文件及相应的作业指导书。

根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。

对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。

本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上

职

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