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SOP--FL-002-00药用炭检验标准操作规程

建立药用炭的检验标准操作规程。2范围

合用药用炭的检验。3责任者

中心化验室、质量管理部4职责

4.1中心化验室QC组长负责本标准操作规程的起草。4.2中心化验室主任负责本标准操作规程的审核。4.3质量管理部部长负责本标准操作规程的审核。4.4质量受权人负责本标准操作规程的批准。5依据

《药用炭质量标准》6内容6.1性状

本品为黑色粉末；无臭；无味；无砂性。6.2鉴别

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6.2.3试液配制：照《试剂配制标准操作规程》配制。

SOP-11-FL-002022.2.4检验方法：取本品0.1g，置耐热玻璃管中，在徐徐通入压缩空气的同时，在放置样品的玻璃管处，用酒精灯加热灼烧 (注意不应产生明火)，产生的气体通入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。6.3检查6.3.1酸碱度

6.3.1.1检验仪器：电子天平

6.3.1.2检验方法：取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应。6.3.2氯化物

6.3.2.1试液：稀硝酸、硝酸银试液

6.3.2.2试剂配制：照《试剂配制标准操作规程》配制。6.3.2.3标准溶液：标准氯化钠溶液

6.3.2.4标准溶液配制：照《氯化物检查法标准操作规程》配制。

6.3.2.5检验方法：取酸碱度项下的滤液10ml，加水稀释成200ml，摇匀；分取20ml，照《氯化物检查法标准操作规程》，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1%)。6.3.3硫酸盐

6.3.3.1试剂：25%氯化钡溶液、稀盐酸

6.3.3.2试剂配制：照《试剂配制标准操作规程》配制。6.3.3.3标准溶液：标准硫酸钾溶液

6.3.3.4标准溶液配制：照《硫酸盐检查法标准操作规程》配制。

6.3.3.5检验方法：取酸碱度项下剩余的滤液20ml，照《硫酸盐检查法标准操作规程》，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05%)。6.3.4未炭化物

6.3.4.1检验仪器：电子天平、分光光度计

6.3.4.2试液：氢氧化钠试液、比色用重铬酸钾溶液、比色用氯化钴溶液

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氢氧化钠试液照《试剂配制标准操作规程》配制。

SOP-11-FL-00200比色用重铬酸钾溶液、比色用氯化钴液照《溶液颜色检查法标准操作规程》配制。6.3.4.4检验方法：取本品0.25g，加氢氧化钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液如显色，与对照液(取比色用氯化

钴液0.3ml，比色用重铬酸钾液0.2ml，水9.5ml混合制成)比较，不得更深。

6.3.5酸中溶解物

6.3.5.1检验仪器：电子天平、马弗炉6.3.5.2试剂：盐酸

6.3.5.3检验方法：取本品1.0g，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分

钟，滤过，滤渣用热水10ml洗净，合并滤液与洗液，加硫酸1ml，蒸干后，炽灼至恒重。6.3.5.4限度：遗留残渣不得过10mg。6.3.6干燥失重

6.3.6.1检验仪器：电子天平、烘箱

6.3.6.2检验方法：取本品1.0g，照《干燥失重测定法标准操作规程》，120℃干燥至恒重。6.3.6.3计算公式

某m瓶mm(瓶样)m100%

式中：

某为供试品减失分量m为供试品重m瓶为称量瓶恒重m(瓶+样)为称量(瓶+样)恒重6.3.6.4限度：减失分量不得过10%。6.3.7炽灼残渣

6.3.7.1检验仪器：电子天平、马弗炉6.3.7.2试剂：乙醇、硫酸

6.3.7.3检验方法：取本品约0.50g，加乙醇2~3滴湿润后，照《炽灼残渣检查标准操作规程》检查。

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某m(埚样)m埚m样100%

某为供试品遗留残渣，g/g

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m样为供试品重，gm埚为坩埚恒重m(埚+样)为坩埚+样恒重6.3.7.5限度：遗留残渣不得过3.0%。6.3.8铁盐

6.3.8.1检验仪器：电子天平

6.3.8.2试剂及试液：1mol/L盐酸、稀盐酸、30%硫氰酸铵溶液、过硫酸铵6.3.8.3试液配制：照《试剂配制标准操作规程》配制。6.3.8.4标准溶液：标准铁溶液

6.3.8.5标准溶液配制：照《铁盐检查法标准操作规程》配制。

6.3.8.6检验方法：取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液25ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，用热水30m