YY/T 0758-2021医用激光光纤通用要求.pdf

ICS11.404

c40

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0758-2021

代替YY/T07582009

医用激光光纤通用要求

Generalrequirementsformedicallaserfiber

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T0758-2021

目次

前言…………………………I

1范围·

2规范性引用文件…………··

3术语和定义……·

4结构组成及分类……………·

5要求………··

6试验方法－

7包装、标志、使用说明书、运输和贮存……………………9

YY/T0758-2021

目。吕

本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

本标准代替了YYIT07582009《治疗用激光光纤通用要求》，与YYIT07582009相比，除编辑

性修改外主要技术变化如下：

修改了标准的适用范围（见第1章，2009年版的第1章）；

修改了规范性引用文件（见第2章，2009年版的第2章）；

一一修改了术语和定义（见第3章，2009年版的第3章）；

一一增加了“结构组成及分类”（见第4章）；

修改了“制造商应提供的产品信息”（见5.1,2009年版的4.1);

一一增加了“光纤最大传输功率（或能量）”（见5.3.1);

一一增加了“发散角”（见5.3.2);

修改了“光纤传输效率”（见5.3.3,2009年版的4.3.1);

删除了“光纤传输效率不稳定度”（见2009年版的4.3.2);

一一删除了“光纤传输效率复现性”（见2009年版的4.3.3);

修改了“消毒灭菌”（见5.3.4,2009年版的4.3.4);

修改了“光纤抗拉强度”（见5.4.1,2009年版的4.4.U;

一一修改了“光纤弯曲抗疲劳性”（见5.4.3,2009年版的4.4.3);

一一增加了“非平切光纤的要求”（见5.5);

增加了“外接应用端的要求”（见5.6);

一一修改了“环氧乙烧残留量”（见5.9,2009年版的4.6);

一一增加了“安全性能”（见5.11)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会CSAC/TC103/SC1)归口。

本标准起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。

本标准主要起草人：黄丹、李敏、杜垄、方春子、孙瑜、秦丽平。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

一一－YYIT0758-2009。

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