YY∕T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀.pdf

JCS11.040.30

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1629.4-2020

电动骨组织手术设备刀具

第4部分：锐刀

Cuttingtoolsforelectricosseoustissuesurgicalequipment-Part4:Millingcutter

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T1629.4-2020

目U昌

YY/T1629《电动竹组织手术设备刀具》分为6个部分：

一一第l部分：磨头：

-第2部分：颅’自－钻头；

一一第3部分：钻头：

一一第4部分：就刀；

一一第5部分：锯片；

一一第6部分：铿刀。

本部分为YY/T1629的第4部分。

本部分按照GB/TI.I2009给山的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分di罔家药品监怀节’现局提出。

7位部分｜｜！全罔医用电部标准化技术委员会医用电子仪需标准化分技术委员会（SAC/TCIO/SC5)

归问。

本部分起草单位：重庆阿川l科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质量检验

中心。

本部分主要起草人：享I）毅军、徐超、蒙明姜、杨Ai庄、钟定恩、郑文i抖。

YY/T1629.4-2020

电动骨组织手术设备刀具第4部分：锐刀

1范围

＊部分规定了也动竹组织手术设备刀具快刀的术语和定义、材料、要求、M；验方法、说明书和l标识。

本部分适用于利合Ll:J电动仕组织手术设备提供动力作机梳旋转运动，对’目’组织实施钝削处剧的就

刀（以下简称产品）。具有锐、钻功能的锐刀，其就功能应满足本部分要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，仅注H期的版本适用于本文

件。凡是不住问期的可｜用文件．其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1220不锈钢栋

GR/T4340.1金属材料维氏硬度试验第｜部分：试验方法

GB／丁6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第｜部分：化学分析方法

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第l部分：风险管理过程中的评价与民验

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

B/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：剌激与皮肤致敏试验

YY/T0752也动骨组织手术设备

中华人民共和国药典

3术语和定义

YY/T0752界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用．以下重复列山了YY/T0752

中的部分术语和｜定义。

3.1

锐刀millingcutter

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